阿摩線上測驗
34.某新成分新藥於104年3月1日於日本首度上市，由藥廠甲於107年2月1日申請查驗登記，於108年10月1日核准
取得新成分新藥許可證。藥廠乙欲提出該新藥成分之學名藥申請時，可於何時提出申請？何時可領到衛生福
利部核發之學名藥許可證？
(A)107年3月1日後；109年3月1日後
(B)110年2月1日後；112年10月1日後
(C)111年10月1日後；113年10月1日後
(D)108年10月1日後；無時間限制
統計： A(324), B(608), C(5506), D(153), E(0) #2180318
詳解 (共 10 筆)
樓上好像沒複製到關鍵句...補個
4.某藥品 A 於西元 2000 年在美國上市外，皆未於其他國申請查驗登記，2008 年 2 月 2 日由我國代理商甲申請查驗登記，於 2009 年 8 月 8 日取得許可證。某藥廠乙於 2009 年 5 月 5 日以同成分、同劑型、同劑量及同單位含量藥品申請查驗登記，衛生主管機關於 2010 年 8 月 8 日審查通過，則下列敘述何者正確？
(A) 我國代理商甲依藥事法第 40 條之 2 之規定享有資料專屬權（Data Exclusivity）
(B) 藥廠乙無須取得代理商甲之同意，即得引據藥品 A 之資料申請查驗登記
(C) 衛生主管機關於 2014 年 5 月 5 日以前不得核給許可證
(D) 藥廠乙應於 2011 年 2 月 2 日以後方准申請查驗登記 .
個人： 尚未作答
想請問，藥事法第40-2條
其中甲因為3年內申請新藥許可證，所以符合該條第四項的要件，因此適用該條第二項，但是並沒有說到適用第三項之規定。
我在想這樣藥廠乙是不是應該111年10月1日後就可以拿到藥證？
（更新，謝謝8F的回答，了解了，謝謝你）
附上條文
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第40-2條
第一項、中央衛生主管機關於核發新藥許可證時，應公開申請人檢附之已揭露專利字號或案號。
第二項、新成分新藥許可證自核發之日起三年內，其他藥商非經許可證所有人同意，不得引據其申請資料申請查驗登記。（適用）
第三項、前項期間屆滿次日起，其他藥商得依本法及相關法規申請查驗登記，符合規定者，中央衛生主管機關於前項新成分新藥許可證核發屆滿五年之次日起，始得發給藥品許可證。（沒有說適用）
第四項、新成分新藥在外國取得上市許可後三年內，向中央衛生主管機關申請查驗登記，始得適用第二項之規定。（藥廠甲滿足此要求）
| 學名藥廠可申請 | 學名藥廠可領證 | |
| 新成分新藥 | 1.許可證核發日起3年 2.在外國取得上市許可的3年內 |
1.許可證核發日起5年 |
| 新增或變更適應症 | 1.中央核准新增或變更日起2年 2.在外國取得上市許可的2年內 |
1.中央核准新增或變更日起3年 2.於國內執行臨床試驗：中央核准日起5年 |
簡易版
| 可申請 | 可領證 | |
| 新成分新藥 | 3 （國外：3 |
5 |
| 新增變更適應症 | 2 （國外：2 |
3 （國內試驗：3 |
To 7F
應該說，第三項本來就是在先有了第二項的大前提下進行規範，只是把最快能查驗登記的時間點，和最快能拿到藥證的時間點分項敘述而已。符合第二項資格，自然就有第三項的保護。
有點不好意思，不太清楚你所謂的「適用」與否指的是怎樣的條件呢？><
個人淺見，有錯請指教
想請問各位大大
藥廠甲107年2月1日申請查驗登記，為什麼108年10月就可以拿到許可證了？
不是要等5年才拿的到嗎@@
