試題詳解

34.某藥廠為治療勃起障礙之 tadalafil 原發明廠，該廠最近發現其類似物 aminotadalafil 藥效更佳，且已獲得美國藥物食品管理局核准，目前正向行政院衛生署申請核准中，依相關規定，則下列敘述何者正確？
(A)若 aminotadalafil 屬 tadalafil 專利涵蓋範圍，則該廠依法可檢附專利字號，免國內臨床試驗向行政院衛生署申請辦理查驗登記
(B)行政院衛生署未核准 aminotadalafil 前，該廠所製造販賣之該藥品均為藥事法所稱之偽藥
(C) Aminotadalafil 若有歐美日三國採用證明，藥局得憑醫師處方調劑販售之
(D) Tadalafil 已核准製售，其類似物 aminotadalafil 則限用於膳食補充劑，但產品仍須標示相關警語與注意事項