35.依藥事法之規定,學名藥藥品許可證申請人,向中央衛生主管機關聲明未侵害該新藥對應之專利權,其申請 資料齊備日最早者,取得多少個月之銷售專屬期間?
(A)6
(B)9
(C)12
(D)18

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統計: A(473), B(35), C(2632), D(147), E(0) #3131102

詳解 (共 7 筆)

#5962193
藥事法第 48-16 條 依第四十...

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藥事法第 48-16 條 1.依...
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補充考點:  藥品專利:藥品相關的專利有...
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#6283873

最佳解對學名藥的專屬銷售期間感覺有點誤解了,12個月專屬銷售的本意是鼓勵大家對新藥的專利提起挑戰。


法規的全文是說挑戰#48-9-四「該新藥對應之專利權應撤銷,或申請藥品許可證之學名藥未侵害該新藥對應之專利權(鑽到他家漏洞)」成功者可取得12個月專屬銷售期。

如果專利期滿,專利權是自然消滅,而不是被撤銷的。也就是說如果無法挑戰專利,只能等他自然消滅後拿到許可證,是不用搶的。而要想拿到專屬期間就要絞盡腦汁去挑戰。
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藥事法  第 48-16 條 1. ...
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#5924882

專利相關法規很多日期 大部分都標出來了可以稍微看看

第 48-3 條
新藥藥品許可證所有人認有提報藥品專利權專利資訊之必要者,應自藥品許可證領取之次日起四十五日內,檢附相關文件及資料,向中央衛生主管機關為之;逾期提報者,不適用本章規定。
第 48-5 條
新藥藥品許可證所有人於中央衛生主管機關核准新藥藥品許可證後,始取得專利專責機關審定公告之發明專利權,其屬第四十八條之三第二項之藥品專利權範圍者,應自審定公告之次日起四十五日內,依前條規定提報專利資訊;逾期提報者,不適用本章規定。
第 48-6 條
新藥藥品許可證所有人應自下列各款情事之一發生之次日起四十五日內,就已登載之專利資訊辦理變更或刪除:
一、專利權期間之延長,經專利專責機關核准公告。
二、請求項之更正,經專利專責機關核准公告。
三、專利權經撤銷確定。
四、專利權當然消滅。
五、第四十八條之四第一項第三款、第四款之專利資訊異動。
第 48-7 條
有下列情事之一者,任何人均得以書面敘明理由及附具證據,通知中央衛生主管機關:
一、已登載專利資訊之發明,與所核准之藥品無關。
二、已登載專利資訊之發明,不符第四十八條之三第二項規定。
三、已登載之專利資訊錯誤。
四、有前條所定情事而未辦理變更或刪除。
中央衛生主管機關應自接獲前項通知之次日起二十日內,將其轉送新藥藥品許可證所有人。
新藥藥品許可證所有人自收受通知之次日起四十五日內,應以書面敘明理由回覆中央衛生主管機關,並得視情形辦理專利資訊之變更或刪除。
第 48-12 條
學名藥藥品許可證申請案涉及第四十八條之九第四款之聲明者,申請人應自中央衛生主管機關就藥品許可證申請資料齊備通知送達之次日起二十日內,以書面通知新藥藥品許可證所有人及中央衛生主管機關。
第 48-13 條
專利權人或專屬被授權人接獲前條第一項通知後,擬就其已登載之專利權提起侵權訴訟者,應自接獲通知之次日起四十五日內提起之,並通知中央衛生主管機關。
中央衛生主管機關應自新藥藥品許可證所有人接獲前條第一項通知之次日起十二個月內,暫停核發藥品許可證。但有下列情事之一,經審查符合本法規定者,得核發藥品許可證:
一、專利權人或專屬被授權人接獲前條第一項通知後,未於四十五日內提起侵權訴訟。
二、專利權人或專屬被授權人未依學名藥藥品許可證申請日前已登載之專利權提起侵權訴訟。
三、專利權人或專屬被授權人依第一項規定提起之侵權訴訟,經法院依民事訴訟法第二百四十九條第一項或第二項規定,裁判原告之訴駁回。
四、經法院認定所有繫屬於侵權訴訟中之專利權有應撤銷之原因,或學名藥藥品許可證申請人取得未侵權之判決。
五、學名藥藥品許可證申請人依第四十八條之九第四款聲明之所有專利權,由專利專責機關作成舉發成立審定書。
六、當事人合意成立和解或調解。
七、學名藥藥品許可證申請人依第四十八條之九第四款聲明之所有專利權,其權利當然消滅。
前項第一款期間之起算,以專利權人或專屬被授權人最晚接獲通知者為準。
專利權人或專屬被授權人於第二項所定十二個月內,就已登載之專利權取得侵權成立之確定判決者,中央衛生主管機關應於該專利權消滅後,始得核發學名藥藥品許可證。
第 48-16 條
依第四十八條之九第四款聲明之學名藥藥品許可證申請案,其申請資料齊備日最早者,取得十二個月之銷售專屬期間;中央衛生主管機關於前述期間屆滿前,不得核發其他學名藥之藥品許可證。
第 48-17 條
學名藥藥品許可證所有人,應自領取藥品許可證之次日起六個月內銷售,並自最早銷售日之次日起二十日內檢附實際銷售日之證明,報由中央衛生主管機關核定其取得銷售專屬期間及起迄日期。

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私人筆記 (共 1 筆)

私人筆記#7250078
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相關題目:   23.依藥事法及相關法...
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