試題詳解

4. 某藥品 A 於西元 2000 年在美國上市外，皆未於其他國申請查驗登記，2008 年 2 月 2 日由我國代理商甲申請查驗登記，於 2009 年 8 月 8 日取得許可證。某藥廠乙於 2009 年 5 月 5 日以同成分、同劑型、同劑量及同單位含量藥品申請查驗登記，衛生主管機關於 2010 年 8 月 8 日審查通過，則下列敘述何者正確？
(A) 我國代理商甲依藥事法第 40 條之 2 之規定享有資料專屬權（Data Exclusivity）
(B) 藥廠乙無須取得代理商甲之同意，即得引據藥品 A 之資料申請查驗登記
(C) 衛生主管機關於 2014 年 5 月 5 日以前不得核給許可證
(D) 藥廠乙應於 2011 年 2 月 2 日以後方准申請查驗登記