4. 某藥品 A 於西元 2000 年在美國上市外,皆未於其他國申請查驗登記,2008 年 2 月 2 日由我國代理商甲申請查驗登記,於 2009 年 8 月 8 日取得許可證。某藥廠乙於 2009 年 5 月 5 日以同成分、同劑型、同劑量及同單位含量藥品申請查驗登記,衛生主管機關於 2010 年 8 月 8 日審查通過,則下列敘述何者正確?
(A) 我國代理商甲依藥事法第 40 條之 2 之規定享有資料專屬權(Data Exclusivity)
(B) 藥廠乙無須取得代理商甲之同意,即得引據藥品 A 之資料申請查驗登記
(C) 衛生主管機關於 2014 年 5 月 5 日以前不得核給許可證
(D) 藥廠乙應於 2011 年 2 月 2 日以後方准申請查驗登記

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統計: A(271), B(1363), C(176), D(151), E(0) #346591

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#1577684
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#2281709

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(A) 新成分新藥在外國取得上市許可後3...
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(D) 40-2條說核發日後三年內不得申請所以應改為2012/8/8
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