40.藥事法有關藥品查驗登記資料保護年限之規定，其規範的對象包括下列何者？ 
①新成分新藥 ②新劑型新藥 ③同成分、同劑型、同劑量及同單位含量之藥品 
(A)僅① 
(B)僅①② 
(C)僅①③ 
(D)①②③

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統計： A(1149), B(887), C(1045), D(376), E(0) #537221

詳解 (共 7 筆)

#2326052

因為題目是問"規範的對象"

所以包含新成分新藥(受保護者)和同成分、同劑型、同劑量及同單位含量之藥品(受限制者)

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#778935

藥事法§40-2

中央衛生主管機關於核發新藥許可證時，應公開申請人檢附之已揭露專利字號或案號。

新成分新藥①許可證自核發之日起五年內，其他藥商非經許可證所有人同意，不得引據其申請資料申請查驗登記。 

新成分新藥許可證核發之日起三年後，其他藥商得依本法及相關法規有關藥品查驗登記審查之規定提出同成分、同劑型、同劑量及同單位含量藥品③之查驗登記申請，符合規定者，得於新成分新藥許可證核發屆滿五年之翌日起發給藥品許可證。

新成分新藥在外國取得上市許可後三年內，必須向中央衛生主管機關申請查驗登記，始得準用第二項之規定。 

新藥專利權不及於藥商申請查驗登記前所進行之研究、教學或試驗。

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#1425863
32 下列那幾項是藥事法第 7 條所定義之新藥？①中藥新藥 ②新成分製劑 ③新使用途徑製劑 ④新療效複方製劑 
(A) ①②③ 
(B) ①②④ 
(C) ②③④ 
(D) ①②③④
答案：C
 
45 藥事法第七條中所稱「新藥」，係指： 
(A)新成分、新劑型或新複方療效製劑 
(B)新成分、新使用途徑或新複方製劑 
(C)新成分、新療效複方或新使用途徑製劑 
(D)新成分、新劑型或新療效製劑
答案：C
 
29.下列何者是藥事法第 7 條新藥之法律定義？①中藥新藥製劑 ②新成分製劑 ③新使用途徑製劑 ④新療 效複方製劑 
(A)僅① 
(B)僅②③ 
(C)①②③ 
(D)②③④
答案：D
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#3472004

藥事法 §40-2條 107/01/31公布

中央衛生主管機關於核發新藥許可證時，應公開申請人檢附之已揭露專利
字號或案號。
新成分新藥許可證自核發之日起三年內，其他藥商非經許可證所有人同意
，不得引據其申請資料申請查驗登記。
前項期間屆滿次日起，其他藥商得依本法及相關法規申請查驗登記，符合
規定者，中央衛生主管機關於前項新成分新藥許可證核發屆滿五年之次日
起，始得發給藥品許可證。
新成分新藥在外國取得上市許可後三年內，向中央衛生主管機關申請查驗
登記，始得適用第二項之規定。

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#1546042
原本題目:40.藥事法有關藥品查驗登記資...
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#5870263
藥事法中規範資料專屬權：40-2：新成分...
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#3489799

藥事法 §40-3條 規範 新適應症新藥

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