6.下列何者非屬新成分新藥上市前需審查項目？
(A)藥理／毒理試驗
(B)吸收、分佈、代謝、排泄試驗
(C)生體相等性試驗
(D)臨床試驗

答案：登入後查看
統計： A(141), B(269), C(4615), D(607), E(0) #1383090

詳解 (共 4 筆)

#3133288
30.下列那一項係控釋劑型學名藥查驗登記...
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#2281934

新藥審查(PDF)，衛生福利部食品藥物管理署。

www.fda.gov.tw/upload/133/Content/2014033109011129474.pdf

第10頁就有藥品上市前審查的表格 

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#1568061
學名藥:以生體相等性試驗 (bioequ...
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#4414814

藥品生體可用率及生體相等性試驗作業準則§7　

非經血管內給藥且能發生全身性作用（systemic action）之各種製劑，如有下列情形之一者，應執行生體可用率或生體相等性試驗：

一、新藥及藥品查驗登記審查準則規定應執行者。但申請人如有提出資料經中央衛生主管機關審查認可者，得免執行生體可用率或生體相等性試驗。

二、非監視藥品經中央衛生主管機關認定應執行生體可用率或生體相等性試驗者。

申請查驗登記之學名藥，如含有列入新藥監視之成分者（含監視中及監視期滿成分），應檢附生體相等性試驗資料。但經中央衛生主管機關認可之品項，得免檢附。

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