78.下列有關放射藥物無菌度試驗（sterility test）之敘述，何者正確？
(A)為檢出細菌，需使用fluid thioglycollate medium培養基
(B)為檢出黴菌，需使用blood agar medium培養基
(C)為檢出細菌，培養基須在20°－25°C下培養14天
(D)為檢出黴菌，培養基須在30°－35°C下培養14天

無菌度試驗（sterility test）

1. 無菌性試驗實質上是為了要證明放射藥品內沒有存活的微生物

2.這些試驗必須在無菌的狀況下執行,因此在整個試驗過程中樣品不加入外來的細菌

3.一種稱為laminar-flow的通風櫥適合用在這種試驗上,而且操作人員在做這些試驗時必須有良好的訓練

4.根據美國藥典第28條UPS XXVIII,無菌性試驗需將放射藥品之樣品放入液態的硫甘醇酸鹽(thioglycollate)培養基中,並在35°C下培養14天做測試

5.另一種方法則是使用黃豆-酪蛋白(soybean-casein)浸漬的培養基在20°C~25°C下培養14天來作無菌性試驗

6. 在這試驗中樣品的體積至少要和給予人體劑量之藥物體積一樣大

7. 如果在任何一個試驗中觀察到細菌的生長,則放射藥物品就會被認為有菌性

8.因為無菌性測試時常耗費比一般短半衰期放射核種(如99m鎝)的半衰期還要長的時間,所以這些放射藥品製劑的無菌性試驗必須在post hoc的基礎上完成

9.事實上,在藥廠提供給人體使用的製劑產品已經確定了製劑本身的無菌性和無熱源性

10. 如果這些製劑產品研究中的新藥制,並且是短半衰期的放射核種,那麼在樣品上的一些無菌性試驗必須在post hoc的基礎上確定一套適合的試驗步驟以確保樣品的無菌性

以上引用自:http://www.austincc.edu/microbugz/fluid_thioglycollate_medium.php