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79.目前臨床檢驗對實驗室開發檢測（lab developed tests, LDTs）的建立與需求，最主要源自於那 一個因素？
(A)缺乏已查驗登記的體外診斷（IVD）器材供臨床檢驗使用
(B)LDTs相較體外診斷器材可免除方法確認，使用上更便利
(C)LDTs在敏感度與特異性上的效能明顯優於體外診斷器材
(D)LDTs相較體外診斷器材更能夠在所有實驗室間流通
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統計： A(172), B(30), C(96), D(98), E(0) #3491827
統計： A(172), B(30), C(96), D(98), E(0) #3491827
詳解 (共 2 筆)
eu
#7265604
正確答案：? (A) 缺乏已查驗登記的體外診斷（IVD）器材供臨床檢驗使用
以下依序、系統化說明判斷理由，協助理解「為什麼要建立 LDTs」。
一、先給核心結論（考點重點）
? LDTs 出現與被大量使用的最主要原因是：
臨床需求存在，但市面上尚無合格上市（已查驗登記）的 IVD 可用。
二、什麼是 LDT？（建立背景）
實驗室開發檢測（LDTs）
指由單一臨床實驗室自行設計、建立、驗證並使用的檢測方法，常見於：
-
罕見疾病
-
新興病原（新病毒、新突變）
-
特殊族群或特定基因變異
-
尚未商品化的檢測需求
? 重點：不是因為比較方便，而是「沒得選」
三、各選項逐一解析（為何只有 A 正確）
✅ (A) 缺乏已查驗登記的 IVD 器材
正確 ✔
| 說明 | 判斷 |
|---|---|
| 臨床有檢測需求 | ✔ |
| 市面無已核准 IVD | ✔ |
| 實驗室只能自行建立 | ✔ |
? 這正是 LDTs 存在的最主要、最根本原因
❌ (B) LDTs 可免除方法確認
錯誤 ✘
| 事實 | 說明 |
|---|---|
| LDTs 是否需方法確認？ | 一定要 |
| 責任歸屬 | 完全由實驗室負責 |
| 相較 IVD | 反而更嚴格、更耗時 |
? IVD 才是已完成驗證，LDTs 絕不可免除確認
❌ (C) LDTs 效能一定優於 IVD
錯誤 ✘
| 項目 | 判斷 |
|---|---|
| 敏感度、特異性 | 不一定 |
| 取決於 | 方法設計與驗證品質 |
| 法規觀點 | 不能假設 LDT 較好 |
? LDT 是「必要性選擇」，不是「效能保證」
❌ (D) LDTs 可在所有實驗室間流通
錯誤 ✘
| LDT 特性 | 說明 |
|---|---|
| 使用範圍 | 僅限建立該方法的實驗室 |
| 不可商品化 | ✔ |
| 不可跨實驗室流通 | ✔ |
? 一旦可流通，就必須走 IVD 查驗登記程序
四、快速比較表（考前總整理）
| 項目 | LDTs | IVD |
|---|---|---|
| 建立者 | 單一實驗室 | 廠商 |
| 是否已查驗登記 | 否 | 是 |
| 使用範圍 | 限本實驗室 | 多實驗室 |
| 出現原因 | 無 IVD 可用 | 已商品化 |
五、記憶口訣 ?
「沒 IVD，才用 LDT」
六、結論（可直接背）
? 臨床檢驗建立 LDTs 的最主要原因，是因為缺乏已查驗登記、可供使用的 IVD 檢測器材。
✅ 正確答案： (A)
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