(二)比較我國、美國與歐盟所定義之醫療器材異同之處。（10 分）

(二) 以流程圖表示並說明醫療器材風險管理程序（ risk management process）的內容，其中應包含有下列事項：風險分析（risk analysis）、風險評估（risk evaluation）、風險估計（risk estimation）、風險評價（risk assessment）、風險控制（risk control）、殘餘風險（residual risk）等。（10 分）