三、醫療器材種類繁多，技術層次及安全性差異甚大。若你是臺灣醫療體系的一員，如 何在有限的人力及物力下，協助醫師安全有效地來使用高科技醫療器材，以提升國 人醫療品質。請嘗試擬訂有效策略規劃來達成目標。（25 分）

一、行政院於 2009 年 4 月起陸續推動「醫療照護產業」在內的「六大新興產業」行動 方案。綜觀我國醫療照護產業發展之優勢與機會，行政院於 2009 年 4 月 30 日正式 核定行政院衛生署提出之「健康照護升值白金方案」，將醫療產業以「一三七」進 行策略規劃，所謂「一三七」策略規劃即是，一個白金方案，三大主軸產業，七項體系 強化，做為整體策略執行準則，以期活化國內產業環境，帶動全民就業市場，提供全 民一個優質健康生活環境。其中「健全生技醫藥產業」為「七項體系強化」之一。 請評析我國當前「生技醫藥產業」之現況，說明發展瓶頸，並提出解決策略與落實 方案。（25 分）

二、遠距醫療、居家遠距照護以及行動遠距照護的推展，有助於解決因距離所造成的健 康不平等問題。請就我國遠距醫療、居家遠距照護以及行動遠距照護現況進行 SWOT 分析，並根據分析結果，規劃解決策略。（25 分）

四、臨床試驗常是創新型侵入性醫療器材能否進入市場的重要環節，不管國外引進或國 內自行研發的產品。你若是策略擬定者，請說明考量因素及落實方案。（25 分）

四、臺灣在資通（ICT）產業發展上，一直扮演著重要的角色，也開發出 ICT 軟體及 AI 產品，可能用在醫療上。此類醫療器材是所謂的 SaMD （Software as Medical Device），就你所知世界各先進國家在此類產品之 管理模式為何？若國內主管機關想要在此類產品管理法規進行布局，你 將會如何規劃？（25 分）

三、從生技產業白皮書看來我國生技產業分為 4 大分項，分別為應用生技產 業、製藥產業、醫療器材產業及健康福祉產業。就其營業額看來，目前 醫療器材產業所占的比例最高，你認為原因為何？這項產業有那些特 質？依目前國內此項產業之現況，進行 SWOT 分析，並說明從醫療器材 管理法規可以再做那些事情來協助產業之發展。（25 分）

二、電動輪椅與電動代步車之定義與適用範圍之異同處為何？作為醫療器 材主管機關，如何釐清上述兩者以及藉由改裝增加動力於手動輪椅三者 間的管理權責和現行的相關規範？若政策上擬使終端使用者可具更有 彈性的產品便利性，於公共事務管理策略擬定上，試說明宜有那些考量 因素及調整方案？（25 分）

一、經行政院通過，現於立法院審理中之「醫療器材管理法」草案。其係依 照醫療器材產品生命週期及風險管理原則，制定完善之醫療器材管理機 制，以藥事法中醫療器材相關條文為基礎，收集並分析外國立法例，並 兼顧國內醫療器材產業發展趨勢，建置符合我國實務管理之醫療器材專 法架構。請分析此草案與現行以藥事法為基礎的管理架構之差異及其特 色，並說明未來行政管理配合措施的需求，並提出解決策略與落實方 案。（25 分）

108年 - 高考一級 策略規劃與問題解決(醫學工程)#79477

100年 - 100 高等考試_一級_醫學工程：策略規劃與問題解決#45445