申論題

製造許可的持有者製造藥品時，應確保該藥品適合其預定用途，符合上市許可或符合臨床試驗許可（合適時）的要求，且不會由於其安全性、品質或有效性的不足而使病人陷於危險。該品質目標之達成是高層管理者的責任，且需要公司內各部門及所有階層之人員，以及公司之供應商與經銷商的參與和許諾。為可靠達成該品質目標，應有全面設計並正確實施的製藥品質系統。該系統涵蓋優良製造規範及品質風險管理，應充分文件化，並監測其效果。製藥品質系統的所有部門應適當配置能勝任的人員，以及合適且足夠的廠房、設備與設施。

參考資料：

西藥藥品優良製造規範第一部

第一章 製藥品質系統 原則