題組內容

五、請回答下列有關具全身性吸收之藥品的生體可用率（Bioavailability）和生體相等性 （Bioequivalence）問題：

⑵請說明生體相等性試驗於新成分新藥開發過程及上市後變更二個階段，各分別可 以扮演的角色及執行目的。 （12 分）