115年 - 115 關務特種考試_三等_藥事（選試英文）：藥劑學（包括生物藥劑學）#138816

科目：三級/三等◆藥劑學(包括生物藥劑學) | 年份：115年 | 選擇題數：0 | 申論題數：4

試卷資訊

所屬科目：三級/三等◆藥劑學(包括生物藥劑學)

選擇題 (0)

申論題 (4)

一、有一個 BCS（Biopharmaceutics Classification System）class II 藥品於製作口服懸液劑前，預先使用球磨機，利用撞擊研磨原理將藥品微粒化（micronization）。請說明 BCS class II 藥品之特性；列出微粒化該藥品之 2 個目的；該藥品經微粒化製程後，除粒徑改變外，有那些物化特性尚需注意？請列出 2 項並說明之。（25 分）

二、請說明製備眼用溶液劑從原料到產品之基本製造流程，以及成品所需要檢測的主要項目 4 項。（25 分）

三、生產凍乾之抗體生物製劑供注射使用時，為確保無菌產品之品質與批次間的一致性，除了抗體之外，列出其他 3 種需要添加的賦形劑類別？該無菌製造過程必須注意的事項？以及成品需要檢測的重要項目 4 項？（25 分）

四、開發一種與原廠藥同成分、同劑量及同劑型之口服錠劑學名藥，若要進行生體相等性（BE）試驗，其執行 BE 試驗之目的為何？要如何決定總採血時間和採樣次數？並說明其科學依據？當收集血液檢品時，作為主要評估指標的 2 個藥動參數？並說明其選定理由為何？（25 分）