107年 - 107 高等考試_三級_藥事：藥事行政與法規#70783

科目：藥事行政與法規 | 年份：107年 | 選擇題數：0 | 申論題數：14

試卷資訊

所屬科目：藥事行政與法規

選擇題 (0)

申論題 (14)

⑴國內藥廠為何要全面落實 PIC/S GMP？

⑵實施「藥品生體可用率及生體相等性試驗準則」的目的？

⑶實施原料藥主檔案（DMF）管理的目的？

⑷藥品全面標示賦形劑的目的？

⑴化粧品

⑵產品資訊檔案

⑶化粧品成分

⑷標籤

⑸仿單

三、若有民眾抱怨新更換降血糖藥 metformin 藥效不如原藥，你身為社區藥局藥師，如何處置最適當？請解釋之。（10 分）

四、藥事法第 6 條之 1 規定「藥品來源流向追溯追蹤系統」，請說明其目的與內容。（10 分）

⑴實施查驗方式。（15 分）

⑵檢驗規格與檢驗方法依據。（5 分）

六、請敘述「衛生福利部食品藥物管理署組織法」有關衛生福利部食品藥物管理署主要職掌規定 5 項。（每項 4 分，共 20 分）