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藥事行政與法規
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107年 - 107 高等考試_三級_藥事：藥事行政與法規#70783
> 申論題
題組內容
一、請解釋下列關於藥品品質之問題： （每小題 5 分，共 20 分）
⑵實施「藥品生體可用率及生體相等性試驗準則」的目的？
相關申論題
⑴國內藥廠為何要全面落實 PIC/S GMP？
#283705
⑶實施原料藥主檔案（DMF）管理的目的？
#283707
⑷藥品全面標示賦形劑的目的？
#283708
⑴化粧品
#283709
⑵產品資訊檔案
#283710
⑶化粧品成分
#283711
⑷標籤
#283712
⑸仿單
#283713
三、若有民眾抱怨新更換降血糖藥 metformin 藥效不如原藥，你身為社區藥局藥師，如何 處置最適當？請解釋之。（10 分）
#283714
四、藥事法第 6 條之 1 規定「藥品來源流向追溯追蹤系統」 ，請說明其目的與內容。 （10 分）
#283715
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