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三級/三等◆藥劑學(包括生物藥劑學)
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115年 - 115 關務特種考試_三等_藥事(選試英文):藥劑學(包括生物藥劑學)#138816
> 申論題
一、有一個 BCS(Biopharmaceutics Classification System)class II 藥品於製作 口服懸液劑前,預先使用球磨機,利用撞擊研磨原理將藥品微粒化 (micronization)。請說明 BCS class II 藥品之特性;列出微粒化該藥品之 2 個目的;該藥品經微粒化製程後,除粒徑改變外,有那些物化特性尚需 注意?請列出 2 項並說明之。(25 分)
相關申論題
二、請說明製備眼用溶液劑從原料到產品之基本製造流程,以及成品所需要檢 測的主要項目 4 項。(25 分)
#569460
三、生產凍乾之抗體生物製劑供注射使用時,為確保無菌產品之品質與批次間 的一致性,除了抗體之外,列出其他 3 種需要添加的賦形劑類別?該無菌 製造過程必須注意的事項?以及成品需要檢測的重要項目 4 項?(25 分)
#569461
四、開發一種與原廠藥同成分、同劑量及同劑型之口服錠劑學名藥,若要進行 生體相等性(BE)試驗,其執行 BE 試驗之目的為何?要如何決定總採血 時間和採樣次數?並說明其科學依據?當收集血液檢品時,作為主要評估 指標的 2 個藥動參數?並說明其選定理由為何?(25 分)
#569462
(四)請問當藥物到達 Cmax(peak drug concentration)時,此時的 drug absorption rate 和 drug elimination rate 又為何?(5 分)
#538140
(三)請就 drug absorption rate 和 drug elimination rate 說明上述的三個階段。(9 分)
#538139
(二)請就血中藥物濃度-時間圖形,寫出對應的三個不同階段之名稱,並於圖中標示出。(6 分)
#538138
(一)請畫出口服後血中藥物濃度經時變化圖形(plasma drug concentration- time profile)。(5 分)
#538137
(四) Methoxy polyethylene glycol 於微脂粒製劑中扮演的功能為何?(7 分)
#538136
(三) Histidine 於注射液配方中之用途為何?(6 分)
#538135
(二)加入膽固醇於微脂粒結構中,請說明其目的為何?(6 分)
#538134
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