96年 - 96 專利商標審查特種考試_三等_藥事：藥事行政與法規#49347

科目：公職 - 藥事行政與法規 | 年份：96年 | 選擇題數：0 | 申論題數：4

試卷資訊

所屬科目：公職 - 藥事行政與法規

選擇題 (0)

申論題 (4)

一、從新藥開發過程一直到經衛生主管機關核准上市，涉及藥品安全性（safety）、有效性（efficacy）與有用性（effectiveness）三個層面，請說明這三個層面評估階段的內容與重點；（15 分）並請說明我國藥事法中，對於｢新藥｣與｢試驗用藥物｣的定義。（10 分）

二、請說明藥品專利與資料專屬權（data exclusivity）之間的區別或差異；（10 分）並請說明現行藥事法中有關資料專屬權相關規範的內容，以及你對這樣規範的評論。（15 分）

三、我國目前對於中藥新藥查驗登記，係根據是否收載於固有典籍之中藥方劑作為區分，請說明固有典籍的範圍，（10 分）並進一步敘述這樣分類架構下的中藥新藥類別。（15 分）

四、請說明藥事法第 102 條有關醫師調劑權的規定，（10 分）我國醫藥分業的實施至今已十年，請說明我國醫藥分業實施是否達成預期的目標，並舉出至少三項我國醫藥分業的實施最需要克服與改進的地方，並簡要說明。（15 分）