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公職 - 藥事行政與法規
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96年 - 96 專利商標審查特種考試_三等_藥事:藥事行政與法規#49347
> 申論題
二、請說明藥品專利與資料專屬權(data exclusivity)之間的區別或差異;(10 分)並 請說明現行藥事法中有關資料專屬權相關規範的內容,以及你對這樣規範的評論。 (15 分)
相關申論題
一、從新藥開發過程一直到經衛生主管機關核准上市,涉及藥品安全性(safety)、有效 性(efficacy)與有用性(effectiveness)三個層面,請說明這三個層面評估階段的內 容與重點;(15 分)並請說明我國藥事法中,對於「新藥」與「試驗用藥物」的定義。 (10 分)
#173577
三、我國目前對於中藥新藥查驗登記,係根據是否收載於固有典籍之中藥方劑作為區分 ,請說明固有典籍的範圍,(10 分)並進一步敘述這樣分類架構下的中藥新藥類別。 (15 分)
#173579
四、請說明藥事法第 102 條有關醫師調劑權的規定,(10 分)我國醫藥分業的實施至今 已十年,請說明我國醫藥分業實施是否達成預期的目標,並舉出至少三項我國醫藥 分業的實施最需要克服與改進的地方,並簡要說明。(15 分)
#173580
四、我國近年發生部分高血壓藥與胃藥,驗出含微量致癌物 NDMA 事件。請 試述政府採取何種具體之主動措施,以保障民眾用藥安全?(30 分)
#348559
⑵何以部分條文延至 110 年 7 月 1 日實施?(5 分)
#348558
⑴請說明新舊法間之主要差異。(20 分)
#348557
二、說明我國建置「健保醫療資訊雲端查詢系統」之理由。(20 分)
#348556
⑸數據完整性
#348555
⑷人體試驗
#348554
⑶生物資料庫
#348553
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