25.直轄市或縣（市）衛生主管機關查獲本國製造業者將原核准卻已逾保存期限之心導管，自行貼標更改有效期限於外包裝上，下 列敘述何者錯誤？
(A)該產品不能向直轄市或縣（市）衛生局驗章後販賣
(B)該業者自行貼標之行為，係屬未經核准擅自製造，得將業者移送檢察機關偵辦
(C)對於該產品，得先行就地封存，並抽取樣品予以檢驗後，再行處理
(D)該產品不得改製，應予沒入銷燬

《醫療器材查核作業相關法規及作業程序彙編》裡面的「重大違法案例」其中一小段

違法情形：

本案涉案產品「“○○” ○○○冠狀動脈導引線（衛署醫器輸字第000000號）」仿單已載明「…不可重複使用或重複消毒。如果重複消毒使用，導引線的表現、品質與污染等將惡化…」，即其逾期品不得再為該醫材用途使用，涉違反下述規定：

一、涉將已逾期之輸入醫療器材重新滅菌、貼標或更改有效期限，則屬未經核准擅自製造醫療器材，應依藥事法第84條規定論處。

        藥事法第84條未經核准擅自製造或輸入醫療器材者，處三年以下有期徒刑，得併科新臺幣一千萬元以下罰金。→刑事責任選項(B)

二、將已逾期之醫療器材更改有效期限，若使用於人體恐將產生危險、損傷人體，已符合藥事法第23條第1項第1款有使用時易生危險或可損傷人體或使診斷發生錯誤之不良醫療器材，製造該等醫療器材應依同法第85條處辦。

        藥事法第85條製造或輸入第二十一條第一款之劣藥或第二十三條第一款、第二款之不良醫療器材者，處五年以下有期徒刑或拘役，得併科新臺幣五千萬元以下罰金。→刑事責任

三、另藥事法第86條規定，擅用或冒用他人藥物之名稱、仿單或標籤者，處一年以下有期徒刑、拘役或科或併科新台幣五萬元以下罰金。

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另依《藥物回收處理辦法》

第二條

藥物回收作業，依回收藥物對人體健康之風險程度，分為下列三級：

一、第一級：

（一）本法第八十條第一項第二款偽藥、禁藥及第三款未經核准而製造、輸入之醫療器材。

（二）本法第八十條第一項第四款確有損害使用者生命、身體或健康事實之藥物。

（三）本法第八十條第一項第一款藥物、第二款劣藥、第三款不良醫療器材及第四款藥物，經中央衛生主管機關認定對使用者生命、身體或健康有發生重大損害之虞者。→屬於第一級

二、第二級：前款第二目及第三目以外，本法第八十條第一項第一款藥物、第二款劣藥、第三款不良醫療器材及第四款藥物。

三、第三級：本法第八十條第一項第五款及第六款藥物。（製造、輸入藥物許可證未申請展延或不准展延。或包裝、標籤、仿單經核准變更登記。）

第五條

依第三條規定回收之藥物，連同其庫存品，應依下列規定處理：

一、第一級及第二級：

（一）本法第八十條第一項第二款之偽藥或禁藥，沒入銷燬之。

（二）本法第八十條第一項第一款及第四款藥物、第二款劣藥、第三款醫療器材，如係本國製造，經檢驗後仍可改製使用者，由直轄市或縣（市）衛生主管機關派員監督原製造廠商限期改製；其不能改製或屆期未改製者，沒入銷燬之；如係核准輸入者，應即封存，並由直轄市或縣（市）衛生主管機關責令原進口商限期退運出口，屆期未能退貨者，沒入銷燬之。

二、第三級：送經直轄市或縣（市）衛生主管機關驗章後，始可販賣。→選項(A)非本題目例子適用

有幾個觀點要釐清：未經核准輸入或製造的醫材不屬於不良醫材

但是藥事法第77-79條都有提到：前項規定於未經核准而製造、輸入之醫療器材，準用之

所以在不法藥物查處這部分，未經核准輸入或製造的醫材和不良醫材是同等地位的

第77條
直轄市或縣 (市) 衛生主管機關，對於涉嫌之偽藥、劣藥、禁藥或不良醫
療器材，就偽藥、禁藥部分，應先行就地封存，並抽取樣品予以檢驗後，
再行處理；就劣藥、不良醫療器材部分，得先行就地封存，並抽取樣品予
以檢驗後，再行處理。其對衛生有重大危害者，應於報請中央衛生主管機
關核准後，沒入銷燬之。
前項規定於未經核准而製造、輸入之醫療器材，準用之。

第79條
查獲之偽藥或禁藥，沒入銷燬之。
查獲之劣藥或不良醫療器材，如係本國製造，經檢驗後仍可改製使用者，
應由直轄市或縣 (市) 衛生主管機關，派員監督原製造廠商限期改製；其
不能改製或屆期未改製者，沒入銷燬之；如係核准輸入者，應即封存，並
由直轄市或縣 (市) 衛生主管機關責令原進口商限期退運出口，屆期未能
退貨者，沒入銷燬之。
前項規定於經依法認定為未經核准而製造、輸入之醫療器材，準用之。

偽藥才是直接沒入銷毀，不良醫材可能還有救，先檢驗。

不良醫療器材分刑法的(不良醫療器材的前兩項和擅自製造輸入)和非刑法的，此題類似偽藥的塗改或更改有效期限之標示，犯84條擅自製造，屬刑法，但不論刑法的和非刑法的不良醫療器材，查獲的處置方式都和劣藥同等，得先行就地封存，可改製

 藥事法第84條：未經核准擅自製造或輸入醫療器材者，處3年以下有期徒刑，得併科新臺幣1000萬元以下罰金；明知為前項之醫療器材而販賣、供應、運送、寄藏、牙保、轉讓或意圖販賣而陳列者，依第84條規定處罰之。

藥事法第85條：製造或輸入第二十一條第一款之劣藥或第二十三條第一款、第二款(一、使用時易生危險，或可損傷人體，或使診斷發生錯誤者。二、含有毒物質或有害物質，致使用時有損人體健康者。)之不良醫療器材者，處一年以下有期徒刑或拘役，得併科新台幣三萬元以下罰金。

藥事法第79條：查獲之劣藥或不良醫療器材，如係本國製造，經檢驗後仍可改製使用者，應由直轄市或縣（市）衛生主管機關，派員監督原製造廠商限期改製；其不能改製或屆期未改製者，沒入銷燬之；如係核准輸入者，應即封存，並由直轄市或縣（市）衛生主管機關責令原進口商限期退運出口，屆期未能退貨者，沒入銷燬之。

藥事法§20條
本法所稱偽藥，係指"藥品"經稽查或檢驗有左列各款情形之一者：
一、未經核准，擅自製造者。
二、所含有效成分之名稱，與核准不符者。
三、將他人產品抽換或摻雜者。
四、塗改或更換有效期間之標示者。

藥事法§23條
本法所稱不良醫療器材，係指"醫療器材"經稽查或檢驗有左列各款情形之一
者：
一、使用時易生危險，或可損傷人體，或使診斷發生錯誤者。
二、含有毒質或有害物質，致使用時有損人體健康者。
三、超過有效期間或保存期限者。
四、性能或有效成分之質、量或強度，與核准不符者。

心導管是第二級醫療器材，改標也不能算偽藥，但不良醫療器材只有過期，沒有過期後改標，所以算是未經核准擅自製造醫療器材(B)?

又藥事法§79條
查獲之偽藥或禁藥，沒入銷燬之。
查獲之劣藥或不良醫療器材，如係本國製造，經檢驗後仍可改製使用者，
應由直轄市或縣 (市) 衛生主管機關，派員監督原製造廠商限期改製；其
不能改製或屆期未改製者，沒入銷燬之；如係核准輸入者，應即封存，並
由直轄市或縣 (市) 衛生主管機關責令原進口商限期退運出口，屆期未能
退貨者，沒入銷燬之。
前項規定於經依法認定為未經核准而製造、輸入之醫療器材，準用之。

所以這題(D)處理方式跟不良醫療器材一樣能改製就改製，不能改製或未改製的銷毀

(C)的話題目寫"查獲"，所以以藥事法79條，為"應"而非"得"

是說本國Tamiflu^Ⓡ效期都可以改很多次，最後直接把標改成十年。

查獲之偽藥或禁藥，沒入銷燬之。

查獲之劣藥或不良醫療器材，如係本國製造，經檢驗後仍可改製使用者，應由直轄市或縣（市）衛生主管機關，派員監督原製造廠商限期改製；其不能改製或屆期未改製者，沒入銷燬之；如係核准輸入者，應即封存，並由直轄市或縣（市）衛生主管機關責令原進口商限期退運出口，屆期未能退貨者，沒入銷燬之。

wait,wait,wait,what? 樓上不對吧，題幹是說"查獲"

既然已經查獲了，所以依藥事法第79條

查獲之偽藥或禁藥，沒入銷燬之。
查獲之劣藥或不良醫療器材，如係本國製造，經檢驗後仍可改製使用者，
應由直轄市或縣 (市) 衛生主管機關，派員監督原製造廠商限期改製；其
不能改製或屆期未改製者，沒入銷燬之；如係核准輸入者，應即封存，並
由直轄市或縣 (市) 衛生主管機關責令原進口商限期退運出口，屆期未能
退貨者，沒入銷燬之。

根本就不會有C選項"得先行就地封存，並抽取樣品予以檢驗後，再行處理"的狀況發生

所以C應該也不合理才對