試題詳解

30.依藥物優良製造準則之規定，中藥廠對於臨床試驗用藥之管理，下列何者正確？
(A)臨床試驗用藥之製造程序，須執行確效作業並訂定完整之製造管制標準書方能進行生產製造
(B)批次製造紀錄保存期限，應於臨床試驗完成或於產品完成後，保存至少3年，二者以期間較長者為準
(C)臨床試驗用藥標示之有效期間，不得超過原包裝產品原標示之有效期間
(D)臨床試驗用藥之銷燬紀錄應製作紀錄，並保存至末效期後3年

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簡伯丞

B15 · 2019/07/09

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銷毀一年，批次兩年，儲量兩倍，免標三年（...

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B13 · 2018/07/14

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敘述有些省略，僅幫助記憶有效期間屆滿...

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就是這麼簡單～

B17 · 2020/02/05

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B16 · 2019/07/18

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B11 · 2017/07/22

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31.依藥品優良製造規範規定，藥品製造、...

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B2 · 2017/01/10

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(A)中藥廠對於臨床試驗用藥之製造程序，...

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lolo

B4 · 2017/06/30

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(D)臨床試驗用藥之銷燬紀錄應製作紀錄，...

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kasado

B14 · 2019/05/17

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AB第55條C第57條D第59條

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千

2019/05/26

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(A)中藥廠對於臨床試驗用藥之製造程序，...

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neko

2020/08/13

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(A)中藥廠對於臨床試驗用藥之製造程序，...

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Astrid

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關鍵字-年效期1，完成2，出廠3

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