44.對適應症外使用藥品，只要符合用藥當時醫學原理，並具用藥適當性，仍可申請藥害救濟。所謂「符合當時醫學原理」的認定 之主要依據為：
(A)動物毒理學與藥動學報告
(B)當時具公信力的醫學文獻個案
(C)第三期臨床試驗結果
(D)藥物安全監視結果

答案：登入後查看
統計： A(104), B(4545), C(236), D(351), E(0) #1383128

詳解 (共 5 筆)

#3451836

適應症外使用藥品：只要符合用藥當時之醫學原理，並具用藥適當性，民眾就仍可依法申請藥害救濟，至於是否給予藥害救濟給付，仍必須由「衛生署藥害救濟審議委員會」審議。


隨案也通過3項附帶決議：

  1. 未來藥害救濟委員會在審議案件時，如發現醫師不當開立仿單適應症外使用藥品處方時，應移送主管機關懲處。
  2. 藥商依法不得對「適應症外使用藥品」進行行銷，主管機關對此應加強管制。
  3. 所謂「符合當時醫學原理」的認定，由衛生署藥害救濟審議委員會依用藥當時具公信力的醫學文獻個案為之。
49
0
#2353943

TO 2F：

97年那題在當時是不給付沒錯，是之後修法才納入off-label use的

40
0
#2327482

【討論】
35 醫師開立 carbamazepine 治療糖尿病引起之神經病變，不意該病人引發嚴重之 Stevens-Johnson 症候群， 則下列敘述何者正確？ 
(A) 本案符合藥害救濟法之申請救濟規定，可向行政院衛生署申請之 
(B) 該藥未依藥物許可證所載之適應症使用，不得申請藥害救濟 
(C) 該藥為健保給付藥物，由中央健康保險局負責醫療及賠償 
(D) 應由生產該藥廠商負責賠償


46.依「藥害救濟法」規定，發生下列何種情形得申請藥害救濟？  
(A)因預防接種疫苗而受害，得依其他法令獲得救濟者  
(B)藥物不良反應達障礙，但未達嚴重疾病之程度 
(C)醫師處方使用carbamazepine治療神經痛，引起嚴重Stevens-Johnson Syndrome與藥害救濟無關  
(D)參與臨床試驗使用新抗癌藥，導致嚴重脊髓抑制



38
2
#3063837
藥品仿單標示外使用（Off-Label ...
(共 292 字，隱藏中）
前往觀看
24
0
#2320204
藥害救濟法  13條 8款八、未依藥物許...
(共 63 字，隱藏中）
前往觀看
24
1

私人筆記 (共 1 筆)

私人筆記#177839
未解鎖
藥害救濟法第十三條第八款所稱「符合當時醫...
(共 246 字，隱藏中）
前往觀看
4
0