5.有關新藥上市後之安全監視，下列何者錯誤？
(A)為許可證持有者之義務
(B)應積極收集國內、外藥品使用之安全資料
(C)醫療機構應將處方全面釋出
(D)安全性報告應依衛生福利部指定時間通報

答案：登入後查看
統計： A(164), B(66), C(6932), D(27), E(0) #1943375

詳解 (共 6 筆)

#3220736
【藥物安全監視管理辦法 】第 4 條 藥...
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#3484918
處方籤釋出並沒有明文法律規定我國自民國8...
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#4896196

藥品安全監視：
持有許可證者經核准製造輸入的藥物+醫療器材，有義務監視
新藥：5年
醫材：3年(非所有)
每六個月向衛福部交報告
應積極收集國內外安全資料

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#3375361

第 4 條n

第二條第一款、第二款及第五款藥物之製造或輸入藥商，於監視期間應蒐集國內、外藥物使用之安全資料，除依嚴重藥物不良反應通報辦法之規定n為通報外，應依中央衛生福利主管機關公告格式，於指定期限內向中央衛n生福利主管機關提出藥物定期安全性報告。n第二條第三款藥品之製造或輸入藥商，應依中央衛生福利主管機關公告或n核定內容執行，於指定期限內提出追蹤報告。n第二條第四款藥品之製造或輸入藥商，應依中央衛生福利主管機關指定期n限內提出臨床試驗報告。n藥商為提出前三項之報告，有蒐集、處理個人資料之必要時，應依醫療法n、個人資料保護法及其相關規定，為必要之個人資料蒐集、處理及利用。

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#3183034
(C)乍看之下頗合理，但跟安全監視無關。
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#5870940

這條基本上全部改了喔

法規名稱： 藥品安全監視管理辦法 
修正日期： 民國 111 年 04 月 15 日
本辦法依藥事法（以下簡稱本法）第四十五條第二項規定訂定之。
中央衛生主管機關依本法第四十五條第一項規定指定之期間，以藥品許可證有效期間為準。
持有藥品製劑許可證之藥商（以下簡稱藥商）應於前條期間內，監視其藥品製劑之安全性。
前項藥品安全性監視，應包括下列事項：
一、第五條藥品安全性監視計畫之訂定及第六條之通報。
二、第八條及第九條新藥安全性資料之蒐集及報告繳交。
三、第十條特定種類或成分藥品風險評估及管控計畫之訂定、執行及報告繳交。

完整版看這改蠻多的
來源:全國法規資料庫
https://law.moj.gov.tw/LawClass/LawAll.aspx?pcode=L0030050
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