(三)請試述「再生醫療法」如何規範有關人體試驗之執行及免除、異種細胞或組織是否納管，以及再生醫療組織、細胞的來源提供者權益等三類事項。（15 分）

《再生醫療法》係為促進再生醫療發展，並兼顧病人安全、醫療品質及人體組織、細胞來源提供者權益而制定。其規範重點可就人體試驗之執行及免除、異種細胞或組織是否納管，以及再生醫療組織、細胞來源提供者權益三方面分述如下：

一、關於人體試驗之執行及免除

（一）原則上，醫療機構執行再生醫療技術前，應先完成再生醫療人體試驗。
依《再生醫療法》第7條規定，醫療機構執行再生醫療技術前，除有第8條第1項所定例外情形外，應進行並完成人體試驗。此表示再生醫療技術因涉及細胞、組織或其衍生物之使用，具有較高風險及不確定性，故不得逕行作為常規醫療使用，而須先經人體試驗確認其安全性與有效性。相關人體試驗仍應使用《醫療法》第78條、第79條及《人體試驗管理辦法》辦理，包括試驗計畫審查、倫理審查、書面知情同意、風險利益評估、受試者保護及不良事件通報等，以保障受試者權益。

（二）例外情形下，得免完成人體試驗，但須嚴格限制。
依《再生醫療法》第8條第1項規定，若係治療危及生命或嚴重失能之疾病，且國內尚無適當藥品、醫療器材或醫療技術時，得免完成人體試驗；另本法施行前已經中央主管機關核准執行之再生醫療技術，亦屬例外情形。惟此類免除並非完全不受管制，仍須依主管機關公告事項辦理，例如逐案申請、經倫理審查、不得作為研究或廣告宣傳使用，且不得任意擴張適用範圍，基本上依循「原則須完成試驗，例外從嚴免除」之管理模式。

二、關於異種細胞或組織是否納管

（一）再生醫療技術執行面，原則上以人體組織、細胞為管理核心。
依《再生醫療技術及指定製劑管理辦法》第5條規定，醫療機構執行再生醫療技術所使用之人體組織、細胞，其來源限於三類：一為當次治療自病人取得；二為自經許可之細胞操作場所取得；三為自經許可之細胞保存庫取得。由此可見，現行再生醫療技術之合法來源，係以「人體組織、細胞」為核心，並未開放醫療機構任意使用異種細胞或異種組織。

（二）就免完成人體試驗之例外治療，法律明文排除異種細胞或組織。
《再生醫療法》第8條明定，危及生命或嚴重失能疾病之例外治療，雖得免完成人體試驗，但其治療應排除異種細胞、組織。因此，即使病人情況危急，且國內無適當治療方式，亦不得藉由恩慈治療或例外免試驗途徑使用異種細胞或異種組織。整體而言，現行法並非以一般性條文全面定義異種細胞或組織，而是在再生醫療技術來源及第8條例外治療中，採取實質限制與排除之立場。

三、關於再生醫療組織、細胞來源提供者之權益保障

（一）來源提供者須具適格性，且取得前應有書面知情同意。
依《再生醫療法》第19條規定，再生醫療組織、細胞來源提供者，原則上應為有意思能力之成年人；若為限制行為能力人、受輔助或監護宣告之人，或無意思能力之成年人，則須依規定取得本人、法定代理人、輔助人、監護人或一定親屬之書面同意，部分情形並須經公證。又依《再生醫療技術組織細胞提供者知情同意辦法》第2條，醫療機構或細胞保存庫取得提供者組織或細胞前，應以書面或言詞告知相關事項，並將內容載明於同意書；若同意權人不明瞭，機構應以可理解方式說明，且不得以強制、利誘或其他不正當方式取得同意。

（二）法律保障提供者之資訊權、退出權、隱私權及利益知悉權。
依《再生醫療法》第20條規定，取得同意前應告知取得方式、可能副作用與併發症、合適性判定條件、剩餘組織細胞之後續處理或可能使用範圍、提供行為補助、後續追蹤、退出或終止權利、醫療照護與補償、預期可能衍生利益及歸屬，以及個人資料保密措施。另《再生醫療技術組織細胞提供者知情同意辦法》第5條規定，同意書應以書面或電子方式保存至少30年，以確保日後可追溯及查核。若涉及細胞保存庫商業運用，依《再生醫療細胞保存庫設置許可管理辦法》相關規定，亦須建立利益回饋機制，以兼顧產業發展與提供者或群體權益。

綜上所述，《再生醫療法》對再生醫療採取高度審慎之管理架構：在人體試驗方面，依第7條採「原則須先完成人體試驗」，並依第8條設有限定之免除情形；在異種細胞或組織方面，透過技術來源限制及第8條明文排除，使其於再生醫療技術與恩慈治療中受到高度限制；在來源提供者權益方面，則依第19條、第20條及《再生醫療製劑條例》，建立提供者適格性、書面知情同意、資訊揭露、退出權、個資保護、紀錄保存及利益回饋等制度。整體而言，本法係在促進再生醫療科技發展之同時，兼顧病人安全、倫理審查及人體材料提供者之自主與尊嚴。