申論題

來源

下列情形,可以申請完全免除知情同意*：

*如果可以免除知情同意,則不必受試者同意,也不必告知任何相關資訊。

1.凡研究之執行對對研究參與者可致之風險不大於微小風險（指研究參與者參與研究所致之傷害或不適情況的可能性及嚴重程度，不大於其日常生活之例行身體檢查或心理測驗所遭遇的風險程度）。

2.研究人員和研究參與者間因彼此互動所可能導致之風險，遠大於研究過程中其他各項潛藏的風險。例如，研究者對毒品交易等的觀察等。

3.任何形式的知情同意，都將使該研究執行中的研究參與者，面臨更大或更多的風險。

4.免除知情同意對研究參與者之權利和福祉無不良影響。

5.若不免除知情同意，研究將無法執行。

未成年人之研究免除其父母同意（必須符合下列所有標準）(受美國食品藥物管理局(FDA)管轄之研究不允許申請免除)

(1)針對研究目的或所研究之族群，取得父母或監護人的同意對於保障受試者並非合理的要求（如：受試者為受忽略或虐待的兒童）。

(2)已備適當機制以保障參與研究之兒童（如：需要監護人的同意）。

(3)免除與法律並無不符。

其他特殊情況:

免除緊急醫療研究的事前知情同意（所有項目均需符合）

(1)受試者處於危急生命狀況

(2)參與研究對於受試者可能有益處。

(3)現階段既有之治療方法其效果尚未確立或未達滿意。

(4)受試者的健康狀況太差致使無法行使同意，或是與研究相關之介入性處置必須趕在取得受試者之法定代理人及有同意權人同意之前就要進行。

(5)支持此研究性治療之動物及臨床前期研究已經執行。

(6)已建置資料及安全監測委員會，以進行研究的監督事宜。

(7)當受試者或其法定代理人、有同意權人可行使知情同意時，將儘快告知該研究內容並取得其同意是否繼續參加研究

如果變更知情同意形式(alteration of the consent process) *,仍然需獲得受試者同意,但取得同意或告知的方法與常用的有差異。

*變更知情同意形式, 包括：passive consent(不反對即同意)、deferred consent (後補的同意書)、implied consent (默示同意)等

下列情形,可以申請變更知情同意形式:

1.凡研究之執行對研究參與者之風險不大於微小風險（指參與者參與研究所致之傷害或不適情況的可能性及嚴重程度，不大於其日常生活之例行身體檢查或心理測驗所遭遇的風險程度）。

2.研究計畫符合政府委託之試辦計畫條件，且其中的研究參與者係經政府指派、委託、核准而加入。

1. 在沒有變更知情同意形式的情況下，研究無法實際執行。
2. 變更知情同意形式，對研究參與者的權利和福祉無不良影響。
3. 研究參與者結束研究的參與之後，需要對特定一方提供關於本研究的詳實資訊。