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藥事行政與法規
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113年 - 113 高等考試_三級_藥事：藥事行政與法規#121255
> 申論題
三、請說明藥品臨床試驗、醫療器材臨床試驗、人體試驗、人體研究之定義， 及規範其定義之法律為何？（10 分）
相關申論題
(一)依藥事法規定，中央衛生主管機關在那些情況下得專案核准特定藥物之製造或輸入，不受藥品或醫療器材查驗登記規定之限制？
#516192
(二)依藥事法規定，中央衛生主管機關在那些情況下得廢止前項核准？廢止核准後應採取何種作為？
#516193
(三)依藥物樣品贈品管理辦法，藥物符合那些情況，得申請為藥物樣品？
#516194
(一)成藥之定義。（5 分）
#516195
(二)西藥藥品販賣業者之定義。（5 分）
#516196
(三)專任藥事人員駐店管理之規定。（10 分）
#516197
(四)依前述規定，分析此案例中之藥房是否屬於藥品販賣業者？而其藥房負責人主張不須聘用專任藥師有無道理？（10 分）
#516198
(一)請說明藥事法中有關藥物廣告之定義。
#516200
(二)請依藥事法規定，判斷報社對於該藥物之報導是否屬於藥物廣告。
#516201
(三)請依據藥事法有關藥物廣告刊登審查之規定，判斷本件案例是否違反 藥事法規範。
#516202
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