1.依藥事法之規定，下列敘述何者錯誤？
(A)中央衛生主管機關於核發新藥許可證時，應公開申請人檢附之已揭露專利字號或案號
(B)新成分新藥許可證自核發之日起4年內，其他藥商非經許可證所有人同意，不得引據其申請資料申請查驗登記
(C)新成分新藥許可證核發之日起3年後，其他藥商得依藥事法及相關法規有關藥品查驗登記審查之規定提出學名藥之查驗登記申請
(D)新成分新藥許可證核發屆滿5年之次日起，中央衛生主管機關得發給學名藥品許可證

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統計： A(65), B(5672), C(188), D(90), E(0) #1837900

詳解 (共 6 筆)

簡伯丞

B3 · 2019/05/28

#3380844

(共 2 字，隱藏中）

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129

蔡鷹文

B6 · 2020/01/03

#3730332

余萬年老師講義

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2.依藥事法之規定，下列何者錯誤？
(A)衛生主管機關於核發新藥許可證時，應公開申請人檢附之已揭露專利字號或案號
(B)新藥許可證自核發之日起5年內，其他藥商非經許可證所有人同意，不得引據其申請資料申請查驗登記
(C)新成分新藥許可證核發之日起5年後，其他藥商得依本法及相關法規有關藥品查驗登記審查之規定提出同成分、同劑型、同劑量及同單位含量藥品之查驗登記申請，符合規定者，得於新成分新藥許可證核發屆滿5年之翌日起發給藥品許可證
(D)新藥專利權不及於藥商申請查驗登記前所進行之研究、教學或試驗 .

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專技 - 藥事行政與法規- 105 年 - 105-2-藥師(二)藥事行政與法規#54789

答案：B,C .

新藥包含：新成分、新療效複方、新使用途徑
(B)新成分新藥許可證自核發之日起3年內，其他藥商非經許可證所有人同意，不得引據其申請資料申請查驗登記
(C)新成分新藥許可證核發之日起3年後，其他藥商得依本法及相關法規有關藥品查驗登記審查之規定提出同成分、同劑型、同劑量及同單位含量藥品之查驗登記申請，

符合規定者，得於新成分新藥許可證核發屆滿5年之翌日起發給藥品許可證