2.自人體細胞、組織、器官、體液等生物檢體之採集及參與者之保護，係規定於下列何項法規？
(A)人體細胞組織優良操作規範
(B)人體器官移植條例
(C)醫療法
(D)人體生物資料庫管理條例

• 人體細胞組織物：指用於植入(implanted)、移植(transplanted)、輸注(infused)或轉植(transferred)於人體之人體細胞、組織、或以人體細胞或組織所構成之產品（human cell, tissue, or cellular or tissue-based product）。 如骨骼、韌帶、皮膚、心瓣膜、眼角膜、取自臍帶血或周邊血液之造血幹細胞、自體移植使用之軟骨、合成基質上之上皮細胞、精液或其他生殖組織等項目。
  但下列項目，不在此限：
  1. 使用於移植，帶有血管之人體器官。
  2. 全血、血液成分血或血液衍生產品（blood derivative product）。
  3. 人體分泌物或抽取物，如乳汁、膠原及細胞因子（cell factors）等，但精液屬於本規範所稱人體細胞組織物。
  4. 人體細胞組織物製造過程之輔助物。
  5. 人類以外動物之細胞、組織或器官。
  6. 體外使用之診斷用產品。

• 重點太多附上連結 : https://law.moj.gov.tw/LawClass/LawAll.aspx?PCode=L0020024

【人體生物資料庫管理條例】

https://law.moj.gov.tw/LawClass/LawAll.aspx?pcode=L0020164 

->重點摘錄 (懲罰的部分不想浪費腦容量記)，需要再自己去看原法條補充

1.主管機關，為衛生福利部

2.應設倫理委員會，組成如下:

3.參與者退出時，設置者應銷毀該參與者已提供之生物檢體及相關資料、資訊

；其已提供第三人者，第三人應依照設置者之通知予以銷毀

(除了經a.參與者書面同意繼續使用之部分 b.已去連結之部分 c.為查核必要而須保留之同意書等文件，經倫理委員會審查同意)

4.參與者死亡或喪失行為能力時，除另有約定者外，生物資料庫仍得依原同意範圍繼續儲存，並使用其生物檢體

5.生物資料庫有停止營運之規劃時，應於一年前檢具後續處理計畫書，報主管機關核可後，始得為之

6.本條例施行前已設置之生物資料庫，應於中華民國101.02.05前補正相關程序

；屆期未補正者，應將生物檢體與相關資料、資訊銷毀，不得再利用。

題目中的關鍵字在於**「生物檢體之採集」與「參與者之保護」**。在台灣，為了規範將人體細胞、組織、血液等檢體收集起來用於醫學研究（即建立 Biobank），並確保捐贈者的隱私與權益不受侵害，特別制定了專法來管理。

• (D) 人體生物資料庫管理條例（正確）： 這部法律設立的宗旨在於規範**「人體生物資料庫 (Biobank)」的設置與管理。它嚴格規定了生物檢體（包含細胞、組織、器官、體液等）的採集程序、資料的保存與運用，並且極度強調「參與者（提供者）的保護」**，例如必須取得書面同意、保障隱私權、以及參與者隨時有權利退出並要求銷毀檢體。

為什麼其他選項不適合？我們來釐清它們的法規目的：

• (A) 人體細胞組織優良操作規範 (GTP)： 這是針對「品質控管」的規範。它的目的是確保人體細胞或組織在採集、處理、儲存及標示的過程中，不會受到污染且維持品質，主要是為了確保後續用於**「臨床治療（如細胞治療）」**的安全性，而非側重於大規模收集檢體的研究參與者保護。

• (B) 人體器官移植條例： 這部法律規範的是為了**「恢復人體機能或挽救生命」**，而將摘取的器官植入他人體內的行為（例如捐贈心、肝、腎）。它針對的是臨床醫療上的器官移植，而不是廣泛的生物檢體採集與研究。

• (C) 醫療法： 這是規範所有醫療機構、醫事人員業務、醫療品質的「母法」。雖然《醫療法》中也有針對「人體試驗」的規範（第 78~81 條），但針對大規模「生物檢體與衍生的生物資料」的建立與常態性管理，法規已經特別獨立出《人體生物資料庫管理條例》來專門規範。