阿摩線上測驗
9.依據藥品優良調劑作業準則，下列敘述何者錯誤？
(A)Xalatan ®（lansoprost）眼藥水應放置於調劑處所冷藏櫃中
(B)為記錄冷藏藥品溫度，應置放溫度計在冰箱內
(C)冷藏藥品應每日作溫度監測並記錄成冊，此紀錄至少保存3年
(D)冰箱中藥品應定期檢視是否逾期
統計： A(153), B(54), C(1515), D(3), E(0) #3380030
詳解 (共 7 筆)
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6個月 |
傳播業者保存委託刊播藥物廣告者之相關資料 |
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保存1年 |
每日監測藥品之貯存溫度 中藥廠試驗藥品銷毀紀錄 |
銷毀、申訴後、樣品、所有紀錄、有效期間/末效日期後 |
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保存2年 |
(藥品)試驗主持人/委託者/機構保存試驗相關文件 VS 人體試驗委員會(保存3年) 臨床試驗用藥/醫材批次製造紀錄 |
批次製造、儲備數量、品質紀錄+出廠後、文件+上市後 |
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保存3年 |
太多了 |
書面作業程序、免於標示有效期間+出廠後、品質紀錄+放行之日 |
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保存5年 |
管藥、毒劇藥、麻醉處方箋 藥品、醫材、化妝品嚴重不良事件通報資料 藥品、醫材、化粧品回收通知紀錄 藥品、醫材安全監視資料(許可到期次日起算) 化粧品產品資訊檔案(最後上市日次日起算) 保險醫事服務機構帳冊 |
認定後、中止後 |
1.中藥廠儲備樣品，應保存至該產品有效期間屆滿後1年。
免於標示有效期間之儲備樣品，應至少保存至該產品或最終產品之最後一批出廠後3年
2.批次製造紀錄，應於臨床試驗完成後或於產品完成後保存至少2年，二者以期間較長者為準
3.臨床試驗紀錄：
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臨床試驗資料保存 |
委員會/審查會 |
委託者 |
主持人.試驗機構 |
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藥品 優良試驗作業準則 |
人體試驗委員會 試驗結束後3年 (書面作業程序資料) |
核准上市後至少2年
(試驗相關必要文件) |
核准上市後至少2年
(試驗相關必要文件) |
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醫材 優良試驗作業準則 |
審查會 試驗完成後至少3年 (試驗計劃書、會議紀錄、查核紀錄) |
試驗完成後或 登錄或取得許可證核後至少3年(所有文件及更新版本) |
試驗完成後至少3年
(試驗相關必要文件) |
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文件、資料或紀錄 |
保存年限 |
條文 |
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藥品貯存溫度監測紀錄 |
至少保存一年 |
第14條 |
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藥品的來源憑證及其他相關文件、資料 |
至少保存三年
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第13條 |
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調製藥品時使用的量測儀器的維護及校正紀錄 |
第30條 |
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調製作業紀錄（包括調製藥事人員姓名、調製日期、用於調製之藥品名稱及數量、完成調製之藥品數量等） |
第32條 |
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調製藥品人員的訓練及評估紀錄 |
第33條 |
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無菌調製的空氣懸浮粒子監測、微生物監測、環境清潔及消毒等事項的紀錄 |
第41條 |
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調劑核醫放射性藥品的紀錄（包括調劑藥事人員姓名、調劑日期、用於調劑之核種名稱及放射活度、完成調劑之核醫放射性藥品之放射活度及數量等） |
第44條 |
1. 此題正確答案為 C：「冷藏藥品應每日作溫度監測並記錄成冊，此紀錄至少保存3年」為錯誤敘述。
2. 選項依據與分析：
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A. Xalatan（lansoprost）眼藥水應放置於調劑處所冷藏櫃中 ✅ 正確
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Xalatan眼藥水需冷藏保存（2–8°C），屬於應放置於調劑處所冷藏櫃中之藥品，符合冷藏儲存規範。
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B. 為記錄冷藏藥品溫度，應置放溫度計在冰箱內 ✅ 正確
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依據《藥品優良調劑作業準則》第12條：
「調劑處所應依需要，設置藥品專用冷藏或冷凍冰箱；其內應置溫度計，並保持整潔。」
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C. 冷藏藥品應每日作溫度監測並記錄成冊，此紀錄至少保存3年 ❌ 錯誤
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依據《藥品優良調劑作業準則》第14條第2、3項：
「需冷藏或冷凍貯存之藥品，應每日監測藥品之貯存溫度，並製作紀錄。」
「前項紀錄，醫療機構或藥局應至少保存一年，並以書面或電子化方式為之。」 -
選項誤將保存期限說成「至少3年」，實際為「至少1年」，故此為錯誤敘述。
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D. 冰箱中藥品應定期檢視是否逾期 ✅ 正確
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雖無直接法條語句，但屬藥事品質管理常規，亦與第21條關於「藥事人員應確保藥品未逾保存期限」之規定一致。
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3. 本題考察概念：
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藥品冷藏管理規範
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冷藏或冷凍藥品溫度監測與紀錄的保存年限為至少一年。
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