20.病人使用心臟節律器，不幸發生危及生命事件，醫療機構及藥局應如何處置？
(A)以健保醫療資訊雲端查詢系統之「疑似藥品療效不相等」管道通報
(B)收集詳細圖片及事件紀錄，送衛生福利部食品藥物管理署供判定是否為劣藥
(C)醫院應於15日內，依規定辦理通報，並副知持有心臟節律器許可證之藥商
(D)緊急時得先行以口頭方式通報，並於期限內完成書面通報

心臟節律器是醫療器材

A、B 所以提到藥品或是劣藥一定不可能

C 危及生命的醫療器材，醫院須在7日內向中央衛生主管機關通報(醫院會盡速通知藥商讓他們在15日內向中央衛生主管機關通報)

自110年5月1日醫療器材管理法施行 https://law.moj.gov.tw/LawClass/LawAll.aspx?pcode=L0030106

醫療器材嚴重不良事件通報辦法 https://law.moj.gov.tw/LawClass/LawAll.aspx?pcode=L0030124

基本上同嚴重藥物不良反應通報辦法

第三條

醫療器材商為醫療器材許可證所有人或登錄者及醫事機構，發現國內醫療器材嚴重不良事件時，應至中央主管機關指定之網路系統，將事件資料通報至中央主管機關，或其委託之機構、法人或團體。

第一項不良事件之通報，必要時，得先以口頭方式為之，並應依第五條或第六條所定期限，補正前項網路通報。

第五條

醫事機構應依下列期限為第三條之通報，並副知醫療器材許可證所有人或登錄者：

一、第二條第一款及第二款：自發現之日起七日內。（死亡、危及生命）

二、第二條第三款至第六款：自發現之日起十五日內。（嚴重藥物不良反應未規定通報期限）

醫事機構辦理前項通報，得要求醫療器材商提供通報表相關資料；醫療器材商應予配合。

第六條

醫療器材許可證所有人或登錄者為第三條之通報，應於發現第二條事件（醫事機構告知）之日起十五日內完成。

＊不良反應vs不良事件

不良反應：與藥物有合理之因果關係。

不良事件：與藥物不以具有因果關係為必要。

＊臨床試驗不良事件