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26.有關擔任藥廠監製藥師之應行注意事項，下列敘述何者正確？
(A)倉儲採完全電腦化儲存系統者，原料標籤須以資料易讀方式標出
(B)電腦化系統安定性試驗資料，僅能由原始操作者修改數據
(C)藥廠均應有品質管制部門，該部門目前暫未列為管制區
(D)應視需要，核對產率及進行重量/數量調和，以確保無超出允收範圍的差異
統計： A(1631), B(240), C(162), D(5482), E(0) #1943396
詳解 (共 9 筆)
西藥藥品優良製造規範（第一部）
5.29 儲存區的原料應適當地標示 (請參見第五章，第十三條)。標籤上應至少記載下列資料：
產品的指定名稱及其內部參考代碼(可行時)；
接收時所給予的批號；
合適時，內容物的狀態(例如：待驗中、檢驗中、放行、拒用)；
合適時，末效日期或再檢驗的日期。
採用完全電腦化之儲存系統者，上述所有資料不必以易讀的方式印在標籤上。
5.8 視需要，應核對產率及進行重量/數量調和，以確保無超出允收範圍的差異。
品質管制區
3.26 通常，品質管制實驗室應與生產區隔離。這對生物學、微生物學及放射性同位素的n制實驗室特別重要。這些實驗室亦應互相隔離。
(B) 僅有經授權的人員始得輸入或修改數據。
(A)5.29採用完全電腦化之儲存系統者，上述所有資料不必以易讀的方式印在標籤上。
(B)6.34電腦化系統安定性試驗資料，僅能由原始操作者修改數據 被授權人員
(C)3.26品質管制實驗室應與生產區隔離
(D)5.8視需要，應核對產率及進行重量/數量調和，以確保無超出允收範圍的差異。
- U 高三上 2019/06/06 2已解鎖
西藥藥品優良製造規範 （第一部、 附則）
原料（STARTING MATERIALS）
5.26 原料僅可向在相關規格上列名之經認可 的供應商購買；可能時，應直接向生產 者購買。建議藥廠建立原料規格時應與 供應商討論。涉及原料之生產與管制的 所有層面，包括其處理、標示、分/包裝 的要求，以及申訴和拒用的程序等，與 製造廠及供應商討論是有助益的。
5.27 每一次交貨，應檢查/核對容器的包裝、 封條的完整性及送貨單與供應商標示之 一致性。
5.28 原物料之一次交貨是由不同批次所組成 者，每一批次應各自考慮其抽樣、檢驗 與放行。
5.29 儲存區的原料應適當地標示 (請參見第 五章，第十三條)。採用完全電腦化之儲存系統者，上述所有 資料不必以易讀的方式印在標籤上。
5.32 原料只得由指定的人員依書面程序調 配，以確保將正確的原料準確地稱入或 量入潔淨且適切標示的容器中。
5.33 每一經調配之原料及其重量或容量，皆 應個別檢查/核對並予以記錄。
5.34 每一批次調配的原料應保存在一起，並 明顯地標示。
12. 安全性（Security）
12.1 應備有實體及/或邏輯管控，以限制僅被授 權人員進入電腦化系統。防止未被授權進 入該系統的適當方法，可能包括使用鑰 匙、通行卡、個人密碼、生物識別技術及 限制進入電腦設備與數據儲存區。
第五章 生產（PRODUCTION）
一般規定（GENERAL）
5.8 視需要，應核對產率及進行重量/數量調 和，以確保無超出允收範圍的差異。
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(D)
第五章 生產（PRODUCTION）
一般規定（GENERAL）
5.8 視需要，應核對產率及進行重量/數量調 和，以確保無超出允收範圍的差異。