阿摩線上測驗
35.有關醫療器材查驗登記之規定，下列敘述何者錯誤？
(A)若為已有類似品之第二等級醫療器材，可以檢附美國官方及歐盟會員國官方或權責單位出具之核准上市證
明文件，取代臨床前測試及原廠品質管制資料
(B)對於第二等級無類似品且不符合簡化規定者，以及第三等級醫療器材申請查驗登記時，同時需檢附相關臨
床評估或臨床試驗資料
(C)未滅菌及不具量測功能之第一等級醫療器材，可無須符合醫療器材優良製造準則
(D)醫療器材中文仿單之字體大小規格不得小於電腦字體7號字
統計： A(207), B(74), C(6728), D(155), E(0) #1943405
詳解 (共 10 筆)
| 第二等級醫療器材 | 第二等級醫療器材 | 第三等級醫療器材 |
有類似品 經中央衛生主管機關核准上市者 | 無類似品 且 不符合簡化規定者 | |
1. 臨床前測試 2. 原廠品質管制之檢驗規格與方法 3. 原始檢驗紀錄 4. 檢驗成績書 得以下列文件之一替代前項資料 : 一、經美國官方及歐盟會員國之官方或權責機關 出具之核准上市證明文件，其產品效能及用途應符合前開機關之核准範圍。 二、符合中央衛生主管機關 公告品項之臨床前測試資料切結書。 | 同時需檢附相關臨床評估或臨床試驗資料 | 同時需檢附相關臨床評估或臨床試驗資料 |
(C)無須符合→須符合
(A)(B) Yes 醫療器材查驗登記審查準則
及檢驗成績書，包括為確保產品宣稱效能、結構、材質、設計及品質所進
行之安全性及功能性檢測等資料。
申請第二等級醫療器材查驗登記、變更規格或效能之登記，如有類似品經
中央衛生主管機關核准上市者，得以下列文件之一替代前項資料：
一、經美國官方及歐盟會員國之官方或權責機關出具之核准上市證明文件
，其產品效能及用途應符合前開機關之核准範圍。
二、符合中央衛生主管機關公告品項之臨床前測試資料切結書。
第36條 .......中文仿單之字體大小規格不得小於電腦字體七號字。.....
國產醫療器材之標籤、仿單、包裝，應以中文為主，所附外文字體應小於中文。
|
醫療器材管理辦法第2條 |
|||
|
分級 |
風險程度 |
常見醫療器材 |
上市前申請檢附資料 |
|
第一等級 |
低風險性 |
如手動聽診器、醫用口罩、紗布、一般手術手動器械、彈性繃帶、壓舌板、機械式輪椅、矯正鏡片 |
第一等級切結書 |
|
第二等級 |
中風險性 |
如衛生套、衛生棉條、輸液幫浦、靜電器(電位治療器)、動力式輪椅、軟式隱形眼鏡及其保存用產品、注射針筒/針頭、血糖機、血壓計、電子體溫計、磁振診斷裝置、外科及皮膚科用雷射儀、電子聽診器 |
製售證明及授權書 技術、檢驗資料＊ |
|
第三等級 |
高風險性 |
如心臟瓣膜置換物、人工水晶體、眼科用準分子雷射系統、冠狀動脈支架、心律調節器、人工牙根、玻尿酸植入物 |
製售證明及授權書 |
|
附註 |
＊具歐美上市證明者得免檢附檢驗資料 ＊＊具類似品者得免檢附臨床報告 |
||
仿單編寫注意事項
1. 國產醫療器材之標籤、仿單、包裝，應以中文為主，所附外文字體應小於
中文。輸入醫療器材除應加附中文仿單外，其標籤、包裝均應另以中文載
明品名、許可證字號及輸入藥商名稱、地址，且應以中文或依習慣能辨明
之方式刊載製造日期及有效期間或保存期限；其中文品名字體不得小於外
文品名。
2. 醫療器材仿單稿應詳實刊載禁忌、警語、副作用及注意事項，並使用紅字、
加印紅框或粗黑異體字。中文仿單之字體大小規格不得小於電腦字體7號
字。
3. 中文仿單稿請以A4 格式撰寫，內容主要包含產品敘述、用途或效能(或適
應症）、副作用或併發症、禁忌症、警告及注意事項、擬申請的型號及其
規格等。國產者得以產品使用說明書代替，惟須包含前述事項。
4. 輸入產品之中文仿單內容須依原廠仿單(型錄、使用說明書或手冊)詳實翻
譯，如由儀器手冊摘譯相關內容，應影印翻譯頁並標示出處章節。
5. 大型儀器產品之詳細操作、維修及使用程序，如經審查確認係限專業人員
使用者，得於中文仿單中註明「使用前請務必詳閱原廠之說明書並遵照指
示使用」，相關內容得逕參照原廠文件，不另轉載於中文仿單稿中。
6. 中文仿單用意在於讓使用者和審查者了解產品、提供產品的重要資訊，包
括產品、配件、規格，使用方式等，不宜放入廣告及宣傳用語。
