36.下列有關藥物查驗登記之敘述，何者錯誤？
(A)許可證有效期間為5年
(B)國內製造之醫療器材，其標籤、仿單、包裝應以中文為主，所附外文文字應小於中文
(C)輸入醫療器材，應向衛生福利部申請查驗登記，經核發許可證後，始得為之
(D)中央衛生主管機關為維護公益目的，公開所持有及保管藥商申請製造或輸入藥物所檢附之藥物成分、仿單 等相關資料，須事前經業者同意，始得為之

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統計： A(512), B(287), C(258), D(6130), E(0) #1943406

詳解 (共 7 筆)

#3479424
中央衛生主管機關為維護公益之目的，於必要時，得公開所持有及保管藥商申請製造或輸入藥物所檢附之藥物成分、仿單等相關資料。但對於藥商申請新藥查驗登記屬於營業秘密之資料，應保密之。前項得公開事項之範圍及方式，其辦法由中央衛生主管機關定之。
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#3993515

應該是得公開，不須經業者同意?

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#3342497
根據藥事法第40-1條中央衛生主管機關為...
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#4145560
<藥事法第40-1條>中央衛...
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#4819704

(A)選項

[藥事法47條]

藥物(藥品+醫療器材)製造、輸入許可證有效期間為五年，期滿仍須繼續製造、輸入者，應事先申請中央衛生主管機關核准展延之。但每次展延，不得超過五年。屆期未申請或不准展延者，註銷其許可證。

前項許可證如有污損或遺失，應敘明理由，申請原核發機關換發或補發，並應將原許可證同時繳銷，或由核發機關公告註銷。

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#3982126

還是不太懂(D)錯的點，是「須經業者同意」錯了嗎

只有新藥查驗登記屬於應保密的，但這個選項沒提到0.0

感謝解惑 QQ

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#3182176
(C)輸入醫療器材，應向衛生福利部申請查...
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私人筆記 (共 1 筆)

私人筆記#1449227
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