阿摩線上測驗
45.建立口服extended-release dosage form的IVIVC時，下列何者錯誤？
(A)體外平均溶離時間／體內平均溶離時間是屬於Level B的IVIVC
(B)進行體外溶離試驗時，檢品數量最少要有12件
(C)進行體外溶離試驗時，溶離液之pH值不要超過6.8
(D)進行體內試驗時，受試者最少要有12位
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統計： A(83), B(213), C(140), D(525), E(0) #3488473
統計： A(83), B(213), C(140), D(525), E(0) #3488473
詳解 (共 4 筆)
還願不販售
#6633872
參考自學校上課講義
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下列何者屬於 level A 的 in vitro-in vivo
correlations（IVIVC）？
(A)體外溶離速率常數和體內吸收速率常數
(B)體外溶出 50%的時間和體內最高血中濃
度
(C)體外平均溶離時間和體內平均溶離時間
(D)體外溶離量和體內吸收量之經時變化相
關性
correlations（IVIVC）？
(A)體外溶離速率常數和體內吸收速率常數
(B)體外溶出 50%的時間和體內最高血中濃
度
(C)體外平均溶離時間和體內平均溶離時間
(D)體外溶離量和體內吸收量之經時變化相
關性
112-1
答案:(D)
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在 IVIVC 試驗中，以體外溶離試驗所獲得
的平均溶離時間與藥物在體內的平均滯留
時間作比較，是屬於何種層級的相關性？
(A)level A
(B)level B
(C)level C
(D)level S
的平均溶離時間與藥物在體內的平均滯留
時間作比較，是屬於何種層級的相關性？
(A)level A
(B)level B
(C)level C
(D)level S
111-1
答案:(B)
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當建立IVIVC（in vitro-in vivo correlations）時，
下列何者是最佳的溶離裝置（apparatus type）與
溶離液酸鹼值？
(A)apparatus type II and pH 7.4溶離液
(B)apparatus type III and pH 4.5溶離液
(C)apparatus type I and pH 6.8溶離液
(D)apparatus type IV and pH 1.2溶離液
下列何者是最佳的溶離裝置（apparatus type）與
溶離液酸鹼值？
(A)apparatus type II and pH 7.4溶離液
(B)apparatus type III and pH 4.5溶離液
(C)apparatus type I and pH 6.8溶離液
(D)apparatus type IV and pH 1.2溶離液
107-2
答案:(C)
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我沒有嘟嘴
#7267617
來源 ：Guidance for Industry Extended Release Oral Dosage Forms: Development, Evaluation, and Application of In Vitro/In Vivo Correlations
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