一、主題 二、目的 三、方法:1.受試者之條件、招募方法及數目 2.實施方式 3.人體試驗期間即預計進度 4.治療結果之評估及統計方法 5.受試者之追蹤及必要之復健計畫 四、受試者同意書內容 五、主持人及協同主持人之學經歷及其受訓資料 六、已發表之國內外相關文獻資料 七、其他國家已核准施行相關資料 八、所需藥品或儀器設備,及其需進口之數量、名稱 九、預期效果 十、可能引起之損害及其救濟措施