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三級/三等◆藥劑學(包括生物藥劑學)
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111年 - 111 關務特種考試_三等_藥事：藥劑學（包括生物藥劑學）#107519
> 申論題
四、何謂 Shelf life？在評估一製劑是否安定時，至少需評估那些項目，方能判 定製劑是安定的？（15 分）
相關申論題
(一)通常需要添加那些賦形劑，請舉例 說明。（10 分）
#460522
(二)請詳述錠劑製備步驟。（20 分）
#460523
二、請說明關於 transdermal drug delivery systems 有那些設計方式，並請說明 比較不同設計方式在製造或使用時的優缺點。（25 分）
#460524
三、請說明那些因素會影響口服藥物的生體可用率。（20 分）
#460525
五、某抗生素會經由腎臟主動分泌，且在正常成年人的 Vd = 35 L。此藥的清 除率為 650 mL/min。請問此藥的半衰期為何？若此抗生素在腎衰竭病 人之清除率為 75 mL/min，請問此抗生素在腎衰竭病人之半衰期為何？ （10 分）
#460527
四、開發一種與原廠藥同成分、同劑量及同劑型之口服錠劑學名藥，若要進行 生體相等性（BE）試驗，其執行 BE 試驗之目的為何？要如何決定總採血 時間和採樣次數？並說明其科學依據？當收集血液檢品時，作為主要評估 指標的 2 個藥動參數？並說明其選定理由為何？（25 分）
#569462
三、生產凍乾之抗體生物製劑供注射使用時，為確保無菌產品之品質與批次間 的一致性，除了抗體之外，列出其他 3 種需要添加的賦形劑類別？該無菌 製造過程必須注意的事項？以及成品需要檢測的重要項目 4 項？（25 分）
#569461
二、請說明製備眼用溶液劑從原料到產品之基本製造流程，以及成品所需要檢 測的主要項目 4 項。（25 分）
#569460
一、有一個 BCS（Biopharmaceutics Classification System）class II 藥品於製作 口服懸液劑前，預先使用球磨機，利用撞擊研磨原理將藥品微粒化 （micronization）。請說明 BCS class II 藥品之特性；列出微粒化該藥品之 2 個目的；該藥品經微粒化製程後，除粒徑改變外，有那些物化特性尚需 注意？請列出 2 項並說明之。（25 分）
#569459
(四)請問當藥物到達 Cmax（peak drug concentration）時，此時的 drug absorption rate 和 drug elimination rate 又為何？（5 分）
#538140
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