申論題

不良醫療器材，係指醫療器材經稽查或檢驗有左列各款情形之一者： 　　一、使用時易生危險，或可損傷人體，或使診斷發生錯誤者。 　　二、含有毒物質或有害物質，致使用時有損人體健康者。 　　三、超過有效期間或保存期限者。 　　四、性能或有效成分之質、量或強度，與核准不符者。製造、輸入、販賣或意圖販賣而陳列不良醫療器材者，由直轄市或縣（市）衛生主管機關，公告其公司或商號之名稱、地址、負責人姓名、藥物名稱及違反情節；其情節重大或再次違反者，得廢止其各該藥物許可證、藥物製造許可及停止其營業。

本法所稱不良醫療器材，係指醫療器材經稽查或檢驗有左列各款情形之一者： 　一、使用時易生危險，或可損傷人體，或使診斷發生錯誤者。 　二、含有毒物質或有害物質，致使用時有損人體健康者。 　三、超過有效期間或保存期限者。 　四、性能或有效成分之質、量或強度，與核准不符者。 製造或輸入第二十一條第一款之劣藥或第二十三條第一款、第二款之不良醫療器材者，處五年以下有期徒刑或拘役，得併科新臺幣五千萬元以下罰金。 　　因過失犯前項之罪或明知為前項之劣藥或不良醫療器材，而販賣、供應、調劑、運送、寄藏、牙保、轉讓或意圖販賣而陳列者，處三年以下有期徒刑或拘役，得併科新臺幣一千萬元以下罰金。 　　因過失而販賣、供應、調劑、運送、寄藏、牙保、轉讓或意圖販賣而陳列第一項之劣藥或不良醫療器材者，處拘役或科新臺幣一百萬元以下罰金。 製造或輸入第二十一條第二款至第八款之劣藥者，處新臺幣十萬元以上五千萬元以下罰鍰；製造或輸入第二十三條第三款、第四款之不良醫療器材者，處新臺幣六萬元以上五千萬元以下罰鍰。 　　販賣、供應、調劑、運送、寄藏、牙保、轉讓或意圖販賣而陳列前項之劣藥或不良醫療器材者，處新臺幣三萬元以上二千萬元以下罰鍰。 　　犯前二項規定之一者，對其藥物管理人、監製人，亦處以各該項之罰鍰。