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公職 - 藥事行政與法規
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98年 - 98 公務升官等考試_簡任_藥事：藥事行政與法規研究#47707
> 申論題
題組內容
一、新型流感疫情日漸升溫，我國正進行國產 H1N1 疫苗之人體試驗中。請扼要回答下 列問題：
⑴ H1N1 疫苗如何鑑別？（10 分）
相關申論題
⑵人體試驗如何決定 H1N1 疫苗有效？（5 分）
#164448
⑶ H1N1 疫苗曾在美國發生「吉巴氏症候群（Guillain-Barre syndrome, GBS）」案 例，簡述此症候群。（10 分）
#164449
二、美國藥典允許逆滲透法（RO）製備注射用水，但歐洲藥典限用蒸餾法製備。歐洲醫 藥品管理局（EMEA）對於逆滲透法製備注射用水主要的顧慮為何？（25 分）
#164450
三、我國將於民國 99 年 1 月成立「食品藥物管理局」，試以其功能角色評論之。（25 分）
#164451
四、依「國際醫藥品稽查協約組織藥品優良製造規範（PIC/S GMP）」附則 19 之規定， 試述「對照樣品（reference sample）」與「留存樣品（retention sample）」之意義 與目的。（25 分）
#164452
四、我國近年發生部分高血壓藥與胃藥，驗出含微量致癌物 NDMA 事件。請 試述政府採取何種具體之主動措施，以保障民眾用藥安全？（30 分）
#348559
⑵何以部分條文延至 110 年 7 月 1 日實施？（5 分）
#348558
⑴請說明新舊法間之主要差異。（20 分）
#348557
二、說明我國建置「健保醫療資訊雲端查詢系統」之理由。（20 分）
#348556
⑸數據完整性
#348555
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