111年 - 111 高等考試_三級_公職醫事檢驗師：實驗室生物安全暨品質管理#109405

科目：實驗室生物安全暨品質管理 | 年份：111年 | 選擇題數：0 | 申論題數：6

試卷資訊

所屬科目：實驗室生物安全暨品質管理

選擇題 (0)

申論題 (6)

一、何謂戴明迴圈（Deming Cycle）？（5 分）並請詳述其運作的四個步驟。（20 分）

二、當臨床實驗室導入一個新的檢驗方法時，請分別說明何種情形應進行方法驗證（verification）或方法確效（validation）。（10 分）以檢驗室自行發展的新型冠狀病毒核酸檢驗為例，請列舉方法確效需進行的項目？（15 分）

三、操作檢驗儀器進行常規檢驗時，突然出現品管數據違反品管規則（QC rule violated，例如 13S 或 22S）的異常數值，醫事檢驗師應進行那些處置流程才能繼續檢驗作業？（20 分）

四、醫事檢驗師進行嚴重特殊傳染性肺炎（COVID-19）的檢驗操作，對應採檢、快篩、核酸萃取、PCR 等不同風險，各應使用那些等級個人防護設備？（10 分）

五、請說明醫學實驗室接受認證（accreditation）的意義，列舉至少 3 個國內及國外對醫療實驗室認證的機構。（10 分）

六、為了尋求不同常規檢驗方法合理的一致性，發展出檢驗的可追溯性（Traceability）的觀念，請描繪一個由臨床化學常規檢驗的數值，經由校正階級（Calibration hierarchy）追溯到初級參考物（primary reference material）。（10 分）