21.有關醫療器材之回收，下列敘述何者正確？
(A)製造或輸入醫療器材許可證未申請展延者，其製造或輸入之業者，應自許可證到期之日起最長2個月內回收 市售品
(B)經依法認定為不良醫療器材者，其製造或輸入之業者，應於回收期限內回收市售品，回收期限最長不超過2 個月
(C)未經核准而製造或輸入之醫療器材，其製造或輸入之業者，應自許可證到期之日起6個月內回收市售品
(D)包裝、標籤、仿單經核准變更登記者，藥商應自依法認定之日起，立即停止製造或輸入

藥事法第八十條

依法認定之日起停止使用，兩個月內回收處理（偽禁銷毀、劣等改製→銷毀）

一、原領有許可證，經公告禁止製造或輸入。

二、經依法認定為偽藥、劣藥或禁藥。

三、(B)經依法認定為不良醫療器材或(C)未經核准而製造、輸入之醫療器材。

四、藥物製造工廠，經檢查發現其藥物確有損害使用者生命、身體或健康之事實，或有損害之虞。

到期or變更日六個月內回收完蓋章繼續用

五、(A)製造、輸入藥物許可證未申請展延或不准展延。

六、(D)包裝、標籤、仿單經核准變更登記。 

第 37 條

藥物有本法第八十條第一項第一款至第四款所列情形之一者，藥商、藥局及醫療機構，應自公告或依法認定之日起，立即停止輸入、製造、批發、陳列、調劑、零售；其製造或輸入之業者，並應於回收期限內回收市售品，連同庫存品依本法第七十九條規定處理；回收期限由中央衛生主管機關依個案性質決定，最長不得超過二個月。

藥物有本法第八十條第一項第五款或第六款情形之一者，其製造或輸入之業者，應自藥物許可證到期或包裝、標籤、仿單經核准變更之日起六個月內收回市售品，連同庫存品送經直轄市或縣（市）衛生主管機關驗章後，始得販賣。

第 79 條

查獲之偽藥或禁藥，沒入銷燬之。

查獲之劣藥或不良醫療器材，如係本國製造，經檢驗後仍可改製使用者，應由直轄市或縣 (市) 衛生主管機關，派員監督原製造廠商限期改製；其不能改製或屆期未改製者，沒入銷燬之；
如係核准輸入者，應即封存，並由直轄市或縣 (市) 衛生主管機關責令原進口商限期退運出口，屆期未能退貨者，沒入銷燬之。前項規定於經依法認定為未經核准而製造、輸入之醫療器材，準用之。

不良醫療器材 若被主管機關認為對使用者生命、身體或健康有發生重大損害之虞者

一個月內收回

更新~若依現行[醫療器材管理法]與110.4.28[醫療器材回收處理辦法] ，選項只有(B)(C)改變分別如下，其他記法大致跟藥事法雷同:

(A)製造或輸入醫療器材許可證未申請展延者，其製造或輸入之業者，應自許可證到期之日起最長2個月內回收市售品

->屬於第4款非於醫療器材製造許可有效期間內製造或輸入，為第3級風險，應該改成製造許可廢止之次日起或依法認定應回收之日起六個月內回收。

(B)經依法認定為不良醫療器材者，其製造或輸入之業者，應於回收期限內回收市售品，回收期限最長不超過2個月

->屬於第2款不良醫療器材，要看是否有重大危害，若有:屬於第1級風險，1個月內回收；若無:屬於第2級風險，2個月內回收。

(C)未經核准而製造或輸入之醫療器材，其製造或輸入之業者，應自許可證到期之日起6個月內回收市售品。

->屬於第2款未經查驗登記或登錄，要看是否有重大危害，若有:屬於第1級風險，1個月內回收；若無:屬於第2級風險，2個月內回收。

(D)包裝、標籤、仿單經核准變更登記者，藥商應自依法認定之日起，立即停止製造或輸入。

->屬於第5款第33條醫療器材商對醫療器材之標籤、說明書或包裝變更登記，為第3級風險，應該改成製造許可廢止之次日起或依法認定應回收之日起六個月內回收。

總之(取自摩友餅乾解答)

(A)未申請展延、(D)變更登記→產品本身沒問題→6個月內回收即可

(B)不良醫療器材、(C)未經核准製造及輸入醫療器材→屬問題產品→2個月內回收(避免害人!)

(A)製造或輸入醫療器材許可證未申請展延者，其製造或輸入之業者，應自許可證到期之日起最長2個月6個月內回收市售品 
(B)經依法認定為不良醫療器材者，其製造或輸入之業者，應於回收期限內回收市售品，回收期限最長不超過2個月 
(C)未經核准而製造或輸入之醫療器材，其製造或輸入之業者，應自許可證到期之日起6個月2個月內回收市售品 
(D)包裝、標籤、仿單經核准變更登記者，藥商應自依法認定之日起，立即停止製造或輸入6個月內收回

兩個月內要收回的才須立即停止製造或輸入