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22.有關醫療器材之敘述，下列何者正確？
(A)直轄市或縣（市）衛生主管機關查獲未經核准擅自製造之醫療器材者，移送檢察機關偵辦
(B)標示與原核准不符，屬藥事法第23條之不良醫療器材
(C)直轄市或縣（市）衛生主管機關查獲標示項目與原來核准不符者，移送檢察機關偵辦
(D)直轄市或縣（市）衛生主管機關查獲未經核准擅自製造之醫療器材，直接沒入銷燬
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統計： A(3088), B(2935), C(228), D(989), E(0) #1837921
統計： A(3088), B(2935), C(228), D(989), E(0) #1837921
詳解 (共 10 筆)
可不可
#4823311
2021更新~若用新法[醫療器材法]與舊法[藥事法]要如何選選項
211
2
脆脆果仁
#3468630
(B)不良醫療器材
藥事法第23條
只有第23條定義的那些才屬於不良醫療器材
其他醫療器材即使是違法的，都不能被叫做不良醫療器材
(C)標示與原核准不符
藥事法第75條
藥物之標籤、仿單或包裝，應依核准刊載左列事項：
一、廠商名稱及地址。
......
八、其他依規定應刊載事項。
前項第四款經中央衛生主管機關明令公告免予刊載者，不在此限。經中央衛生主管機關公告之藥物，其標籤、仿單或包裝，除依第一項規定刊載外，應提供點字或其他足以提供資訊易讀性之輔助措施；其刊載事項、刊載方式及其他應遵行事項，由中央衛生主管機關定之。
藥事法第92條
違反第六條之一第一項、......、第七十五條規定之一者，處新臺幣三萬元以上二百萬元以下罰鍰。
標示與原核准不符只會有罰鍰，並不會移送檢察機關審辦
參考資料 (罰鍰金額有修法過，資料寫的是舊的)
142
2
OOO
#4165096
86
0
Ginkgo
#3366770
第 84 條
| 未經核准擅自製造或輸入醫療器材者，處三年以下有期徒刑，得併科新台幣十萬元以下罰金。明知為前項之醫療器材而販賣、供應、運送、寄藏、牙保、轉讓或意圖販賣而陳列者，依前項規定處罰之。因過失犯前項之罪者，處六月以下有期徒刑、拘役或新台幣五萬元以下罰金。 |
本法所稱不良醫療器材，係指醫療器材經稽查或檢驗有左列各款情形之一者：
一、使用時易生危險，或可損傷人體，或使診斷發生錯誤者。
二、含有毒物質或有害物質，致使用時有損人體健康者。
三、超過有效期間或保存期限者。
四、性能或有效成分之質、量或強度，與核准不符者。
第 79 條
| 查獲之偽藥或禁藥，沒入銷燬之。查獲之劣藥或不良醫療器材， 如係本國製造，經檢驗後仍可改製使用者，應由直轄市或縣 (市) 衛生主管機關，派員監督原製造廠商限期改製；其不能改製或屆期未改製者，沒入銷燬之； 如係核准輸入者，應即封存，並由直轄市或縣 (市) 衛生主管機關責令原進口商限期退運出口，屆期未能退貨者，沒入銷燬之。 前項規定於經依法認定為未經核准而製造、輸入之醫療器材，準用之。 |
54
3
