25. 某生技公司從中藥發現新抗癌有效成分，擬申請該成分之全球多國多中心新藥臨床試驗。下列敘述何者最正 確？
(A)中藥在我國已使用多年，本案可免除「非臨床試驗研究」
(B)該新抗癌成分應先經查驗登記後，方能執行臨床試驗
(C)使用含本成分藥品進行臨床試驗，其製造應符合藥品優良製造規範
(D)本成分療效及安全尚未證實，故臨床試驗限於在醫學中心執行

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統計： A(34), B(656), C(5057), D(949), E(0) #1837924

詳解 (共 10 筆)

#3421781
執行臨床試驗之醫院層級：國外已上市藥品臨...
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#3169060

先進行phase1~3的臨床試驗，才能申請查驗登記

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#4419293

藥品查驗登記審查準則§94

申請中藥新藥查驗登記，應檢附下列文件、資料：

一、查驗登記申請資料。

二、國內臨床試驗報告。

三、中央衛生主管機關公告之技術性資料。

人體試驗管理辦法§2

新藥品、新醫療器材於辦理查驗登記前，或醫療機構將新醫療技術，列入常規醫療處置項目前，應施行人體試驗研究（以下稱人體試驗）。

醫療法§78（施行人體試驗機構之規定及查核）

非教學醫院不得施行人體試驗。但醫療機構有特殊專長，經中央主管機關同意者，得準用前項規定。

藥品優良臨床試驗作業準則§64

試驗藥品、對照藥品及安慰劑之特性應合於藥品發展之階段，且其製造、處理及儲存，應符合藥品優良製造規範，其代碼及標籤，應得以保護盲性設計。

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#3471428

樓上那個民國94年似乎已經公告修正過囉

https://www.fda.gov.tw/TC/siteListContent.aspx?sid=4254&id=10407&chk=8559b9ef-34f6-463f-9e6c-b2d1af219085¶m=pn%3D4%26sid%3D4254


供查驗登記用之國內臨床試驗執行醫院層級修正如下：符合醫療法第78條規定之評鑑合格教學醫院，或有特殊專長，經中央主管機關同意之醫療機構。

所以好像沒那麼複雜了 

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#3753808
臨床試驗的話是要先經過人體試驗委員會核准...
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#4101429
感覺是教學醫院?試驗用藥物，經中央衛生主...
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#3045045
法規名稱：藥事法 修正日期：民國 10...
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#4929938
補充一下好像有點相關的法條(?) 藥物...
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#4068716
請問(D)錯在哪?  準醫學中心以上嗎?
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#4149370

所以是要跟五樓所說的公告一樣，還是最佳解呢@@

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