27. 依藥事法相關規定，下列何者非屬應事前向衛生福利部辦理查驗登記始得變更之項目？
(A)變更醫療器材製造廠之製造廠廠址
(B)醫療器材許可證增加效能
(C)將原核定之標籤仿單更改原核准圖文之位置
(D)醫療器材許可證之藥商名稱變更

民國 108 年 02 月 14 日

變更登記得自行變更

第 48 條

藥品製劑之仿單、標籤、包裝變更，符合下列情形之一者，得自行變更。

但其變更應符合藥品優良製造規範，於書面作業程序詳實修正及作紀錄，

且需留廠商備查，並以電子方式登錄變更後之仿單、標籤、包裝，其市售

品應依有關法令規定辦理。

一、原核准文字內容未變更者：

（一）僅標籤、仿單、外盒圖樣或色澤之變更。但不得有涉及猥褻、有傷風化或誤導效能之圖樣。

（二）因包裝數量不同而依比例縮小或放大原核准之圖文，或更改原核准圖文位置之版面移動。

（三）原核准文字之字體更改。但其品名英文字體不得大於中文字體。

（四）企業識別系統（CIS） 、防偽標籤之加印或更改。

（五）由標籤黏貼改為外盒印刷或增加外盒者。但其文字、圖樣之設計應與原核准標籤相同。

（六）同一注射劑不同包裝量之標籤外盒，得以相同圖樣、文字而不同色系之標籤外盒，以資區分。

二、文字內容雖有變更，但不涉及藥品品質、用藥安全者：

（一）僅增印或變更條碼、健保代碼、識別代碼、GMP 藥廠之 GMP  字樣、主管機關核准登記之著作權登記字號或公司商標、註冊商標字號或專利證書字號。

（二）防偽專線之加印或更改。指示藥品及成藥增印或變更建議售價或消費者服務專線。

（三）經中央衛生主管機關核准變更藥商名稱、製造廠名稱或地址、賦形劑，與增印或變更電話、傳真、連絡處。

（四）增印或變更經銷商名稱、地址。但經銷商名稱之字體不得大於藥商（許可證持有者）名稱之字體，且經商應具有藥商許可執照。

（五）增加封口標示（外盒）或更改其標示，包括價位標示。

（六）輸出藥品，依外銷國之要求於標籤、仿單上增列項目。

（七）為藥品市場區隔所需，於原核定包裝上加註本藥限由某醫院使用、或限供醫院用，不得轉售及其他適當辭句。

（八）英文品名加註之廠名增刪或變更。

（九）處方之單位標示方式更改，符合中華藥典者。

（十）於不影響原訂貯藏法情形下，對整合其貯藏法之用詞改變。但其用詞應依中華藥典用詞規定。

三、為維護藥品品質及用藥安全，而加註使用方法之文字內容變更者。

第二十條第一項第十八款之標示格式調整非屬標籤、包裝之標示變更。

變更登記 依中央衛生主管機關公告事項規定辦理

1.   申請技術性資料變更

2.   申請製劑新增或變更原料藥來源

3.   申請藥品中、英文品名變更登記

4.   申請藥品類別變更登記

5.   藥品劑型之變更，以錠劑、糖衣錠、膜衣錠之間或乳膏劑、軟膏劑之間互為變更，或符合中央衛生主管機關曾核准相同有效成分、劑型、劑量之外用凝膠劑與乳膏劑、軟膏劑之間互為變更為限。

6.   藥品之有效成分不得任意變更，如有變更，應重新申請查驗登記。但如符合下列情形之一，得以申請處方變更登記之方式辦理：

一、原許可證未列鹽類之維生素製劑，僅加註鹽類。

二、抗生素類製劑原為重量標示，改為以力價標示。

三、中央衛生主管機關認定處方成分禁用或安全堪虞，應修正。

四、如係輸入藥品，應另附其原廠之製造方法、檢驗方法、規格、安定性

    或藥品再評估，經由出產國最高衛生主管機關出具證明應變更處方。

藥品有下列情形之一，應重新申請查驗登記，不得以申請處方變更登記之

方式辦理：

一、同一成分不同含量。

二、原製造廠不再製造原核定藥品，而以新產品替代原登記藥品，且品名

    、處方均與原核定不同。

7.   申請藥品適應症變更登記

8.   申請藥品用法用量變更登記

9.   申請藥品賦形劑變更登記

10. 申請藥品檢驗規格、方法、外觀變更登記

11. 申請藥品直接包裝材質變更登記

12. 申請注射液充填量之變更，以單位含量不變及容器材質不變為限

13. 藥品製造廠名稱變更

14. 藥品製造廠地址變更

以上內容節錄藥品查驗登記審查準則第48條至第62條

支持關掉自動販售