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28.下列何者為藥商對於藥品安全監視的職責？①針對所蒐集的藥品安全性資訊進行評估及分析 ②繳 交藥品安全性定期報告 ③針對有安全疑慮之藥品採取風險管控措施 ④執行藥品風險評估及管控 計畫
(A)僅①②
(B)僅③④
(C)①②③④
(D)僅①③
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統計： A(21), B(3), C(1747), D(24), E(0) #3380049
統計： A(21), B(3), C(1747), D(24), E(0) #3380049
詳解 (共 4 筆)
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#6292657
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持有藥品製劑許可證之藥商（以下簡稱藥商）應於前條期間內，監視其藥品製劑之安全性。
前項藥品安全性監視，應包括下列事項：
一、第五條藥品安全性監視計畫之訂定及第六條之通報。
二、第八條及第九條新藥安全性資料之蒐集及報告繳交→②
三、第十條特定種類或成分藥品風險評估及管控計畫之訂定、執行及報告繳交→④
藥商訂定之藥品安全性監視計畫，應包括下列事項：
一、監視流程之規劃、運作及管理。
二、藥品安全性資訊來源及蒐集方式。
三、前款資訊之評估及分析→①
四、藥品有安全疑慮之管控措施→③
五、藥商內部人員之責任及職權。
六、藥品安全監視教育訓練課程之規劃及實施。
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