30.依據醫療器材管理法及醫療器材安全監視管理辦法，下列敘述何者錯誤？
(A)醫療器材經核准製造、輸入或完成登錄者，中央主管機關得指定品項、期間，令醫療器材商依公告 或核定之安全監視計畫，監視其安全性
(B)醫療器材商應定期製作安全監視報告繳交中央主管機關
(C)醫療器材安全監視之期間，自發證日、登錄日、公告日或指定日起五年；必要時，中央主管機關得 延長之
(D)醫療器材安全監視計畫執行之方式、內容與原公告或核定不符者，中央主管機關得令醫療器材商限 期改善或延長監視期間

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統計： A(82), B(107), C(1454), D(87), E(0) #3380051

詳解 (共 5 筆)

#6330865
重要考點： 安全監視相關法規 (很常考！...
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#6292666
1.醫療器材經核准製造、輸入或完成登錄者，中央主管機關得指定品項、期間，令醫療器材商依公告或核定之安全監視計畫，監視其安全性；醫事機構應協助提供相關安全監視資料予醫療器材商→(A)
2.前項醫療器材商應定期製作安全監視報告繳交中央主管機關。未定期繳交安全監視報告或經中央主管機關認該產品有安全疑慮，或安全監視計畫執行之方式、內容與原公告或核定不符者，得令其限期改善或延長監視期間，必要時得令其暫停製造、輸入或販賣；情節重大者，得逕予廢止其許可證或登錄→(B) (D)
3.前二項安全監視資料及報告，其繳交方式、期限、內容、格式、蒐集資料之限制與維護、監視期間、評估及其他相關事項之辦法，由中央主管機關定之。
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(C) 醫療器材安全監視之期間，自發證日、登錄日、公告日或指定日起3年；必要時，中央主管機關得 延長之
  • 藥品及醫材安全監視辦法整理:
 
藥品
(新藥)
醫材
(經中央公告的材須監視:塗藥支架、心臟燒灼系統、角膜塑型片、人工水晶體)
監視期限 許可證有效期間 3年(必要時中央可延長)
安全報告執行頻率
前2年:每6個月一次
後3年:每1年一次
 每6個月一次
定期安全報告登載期限 截止日後90日 截止日後30日
總結安全報告登載期限 截止日後60日
歇、停業安全報告登載期限 就已執行部分於60日內繳交
資料保存期限 監視期滿後5年
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#6536541
補充
中華民國110年4月28日 衛福部公告之應執行安全監視之醫療器材品項~~
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有三種
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（一） 塗藥血管支架（ Drug Eluting Stents, DES ）。
（二） 第一個核准上市國 為我國之第三等級醫療器材。
（三） 經陰道骨盆腔器官脫垂治療用手術網片（ Surgical mesh for transvaginal pelvic organ prolapse repair ，簡稱經陰道手術修補網）：本器材為由合成、非合成、或混合合成與非合成的多孔隙植入物，用以加強骨盆底部之軟組織強度。
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第三種名字長的那麼奇怪大家到時候看到題目應該也會很有印象XDD
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#6549442
補充整理： *都是醫材 補充：(藥...

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#6537512
本辦法（
醫療器材安全監視管理辦法）適用範圍如下：
）→不是所有醫材都要監視
一、中央主管機關公告指定一定種類或品項之醫療器材。
二、其他中央主管機關公告指定之特定醫療器材。
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