36.依藥物製造業者檢查辦法之規定，有關新設廠之國產藥物製造業者，下列敘述何者錯誤？
(A)其硬體設備及衛生條件，應由工業主管機關及直轄市或縣（市）衛生主管機關檢查之
(B)其軟體設備及衛生條件，應由中央衛生主管機關檢查之
(C)後續追蹤管理的檢查，每2年檢查一次，並得視其生產產品之劑型、作業內容及歷次檢查紀錄，延長1年至2 年
(D)申請評鑑藥品優良製造（GMP），由直轄市或縣（市）衛生主管機關得會同工業主管機關赴廠檢查之

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藥物製造業者檢查辦法 第4條

新設、遷移、擴建、復業或增加原料藥、劑型、加工項目 之國產藥品製造業者，應繳納費用，並填具藥品優良製造評鑑 申請表及檢附下列資料，向中央衛生主管機關申請檢查： 

一、通過硬體檢查之證明文件或工廠登記證明文件。 二、填具製藥工廠基本資料查核表，並依查核表所載事項 檢附工廠基本資料（Site Master File，以下簡稱SMF） 。 前項檢查，(D)中央衛生主管機關得會同直轄市或縣（市）衛 生主管機關赴廠檢查之。

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25.依據藥事法應辦理之登記事項，下列何者錯誤？ 
(A)申請為藥商者，應申請直轄市或縣（市）衛生主管機關核准登記，繳納執照費，領得許可 執照後，方准營業 
(B)製造、輸入藥品，應將其成分、規格、性能、製法之要旨，檢驗規格與方法及有關資料或 證件，連同原文和中文標籤、原文和中文仿單及樣品，並繳納費用，申請中央衛生主管機 關查驗登記，經核准發給藥品許可證後，始得製造或輸入 
(C)藥商僱用之推銷員，應由該業者向當地之直轄市、縣（市）衛生主管機關登記後，方准執 行推銷工作 
(D)藥物製造工廠或場所之設備及衛生條件，應由工業主管機關檢查，符合藥物製造工廠設廠 標準後，始予核准藥商登記 

(D)實地稽查由食品藥物管理局檢查藥物製造業者實施藥品優良製造規範之現況，並得於必要時通知直轄市或縣（市）衛生主管機關及工業主管機關派員參加。

https://www.fda.gov.tw/TC/siteListContent.aspx?sid=301&id=414 

(D)應該是中央衛生主管機關得會同直轄市或縣（市）衛生主管機關赴廠檢查之？

https://law.moj.gov.tw/LawClass/LawAll.aspx?pcode=L0030009