45.下列何法規之主管機關排除地方主管機關？
(A)全民健康保險法與藥害救濟法
(B)藥品優良臨床試驗準則與管制藥品管理條例
(C)化粧品衛生管理條例與藥師法
(D)藥物製造工廠設廠標準與藥物優良製造準則

(A)中央/中央 → 正解

(B)中央/中央+地方

(C)中央+地方/中央+地方

(D)工業主管機關+中央+地方/中央

快速整理

藥物製造工廠設廠標準：中央衛生主管機關會同中央工業主管機關定之。

藥物製造業者之檢查：

(1)實施檢查辦法，由中央衛生主管機關會同中央工業主管機關定之。

(2)藥物製造業者之檢查，必要時得會同工業主管機關為之。

化妝品製造工廠設廠標準：中央工業主管機關會同中央衛生主管機關定之。

藥物優良製造準則(GMP)："中央"衛生主管機關

藥物製造業者檢查辦法：

(1)硬體及衛生條件→工業主管機關及直轄市或縣（市）衛生主管機關檢查之

(2)軟體→中央衛生主管機關

新設、遷移、擴建、復業或增加原料藥、劑型、加工項目之國產藥品製造業者，應繳納費用，並填具藥品優良製造評鑑申請表:

中央衛生主管機關得會同直轄市或縣（市）衛生主管機關赴廠檢查之。

「會同大整理」相關法源引用：

藥物製造工廠設廠標準：

第一項藥物製造工廠設廠標準，由中央衛生主管機關會同中央工業主管機關定之。

由直轄市或縣(市）工業主管機關依申請核發工廠登記證明文件或核准變更登記，並由直轄市或縣（市）衛生主管機關依申請核發製造業藥商許可執照或核准變更登記。

藥事法 第 71 條

衛生主管機關，得派員檢查藥物製造業者、販賣業者之處所設施及有關業

務，並得出具單據抽驗其藥物，業者不得無故拒絕。但抽驗數量以足供檢

驗之用者為限。

藥物製造業者之檢查，必要時得會同工業主管機關為之。

本條所列實施檢查辦法，由中央衛生主管機關會同中央工業主管機關定之。

化妝品製造工廠設廠標準：

第   15     條  化粧品之製造，非經領有工廠登記證者，不得為之。

前項工廠之設廠標準，由中央工業主管機關會同中央衛生主管機關定之。

藥物優良製造準則(GMP)：

藥物優良製造準則 第三條

  西藥藥品含外銷專用產品之製造、加工、分裝、包裝、儲存及運銷，應

  符合中央衛生主管機關參照國際醫藥品稽查協約組織（ PIC/S）其規範

  所訂定之西藥藥品優良製造規範。該規範之適用，得分階段施行；其分

  階段施行之項目、時程，由"中央"衛生主管機關公告之。

藥物製造業者檢查辦法：

第 3 條

其硬體設備及衛生條件，應符合藥物製造工廠設廠標準第二編及工廠管理輔導法之規定，並由工業主管機關及直轄市或縣（市）衛生主管機關檢查之；

其軟體設備及衛生條件，應符合藥物優良製造準則之規定，並由中央衛生主管機關依第四條或第六條規定檢查之。

第 4 條

新設、遷移、擴建、復業或增加原料藥、劑型、加工項目之國產藥品製造業者，應繳納費用，並填具藥品優良製造評鑑申請表及檢附下列資料，向中央衛生主管機關申請檢查：

一、通過硬體檢查之證明文件或工廠登記證明文件。

二、填具製藥工廠基本資料查核表，並依查核表所載事項檢附工廠基本資

    料（Site Master File，以下簡稱 SMF）。

前項檢查，中央衛生主管機關得會同直轄市或縣（市）衛生主管機關赴廠

檢查之。