四、ISO9001 是全世界公認的品質管理系統的基礎，品質管理系統一般也被稱為品質系統，請解釋一下品質系統是什麼？ISO9001 又是什麼？企業要如何做才能符合 ISO9001 所要求的標準並通過驗證取得證書？（25 分）

二、B 公司的一條包裝線以平均值與全距管制圖監控生產線上某項關鍵品質特性（以下稱為「特性 X」），每日抽取一個樣本數為 5 的樣本。該管制圖的管制界限是由品管部門在包裝線設立時，根據當時蒐集的樣本資料所制定的。最近，B 公司接獲顧客投訴，指出某批出貨產品的包裝出現問題。經分析後發現，問題源自於包裝線上的特性 X。然而，追溯該批產品的生產紀錄，顯示當時所使用的管制圖並未發出任何失控訊號。根據以上描述，請說明在生產瑕疵品時，B 公司所使用的管制圖未發出失控警示的可能原因。（25 分）