103年 - 103 高等考試_三級_公職醫事檢驗師：實驗室生物安全暨品質管理#39764

科目：實驗室生物安全暨品質管理 | 年份：103年 | 選擇題數：0 | 申論題數：17

試卷資訊

所屬科目：實驗室生物安全暨品質管理

選擇題 (0)

申論題 (17)

請設計二個實驗，佐證其分析性能（analytical performance）。（6 分）

【已刪除】檢驗室的醫事檢驗師進一步評估這個新檢驗的臨床性能（clinical performance），得到下表的結果：

請由表列資料，計算 B 型肝炎盛行率、陽性預測值、陰性預測值、診斷靈敏度、診斷專一性、陽性概似比（positive likelihood ratio）以及陰性概似比。（14 分）

【已刪除】請利用貝氏分析評估這個檢驗的診斷效能。（5 分）

試述這些結果，其反映檢驗誤差之種類與大小為何？（8 分）

已知這個尿素氮新檢驗的分析變異係數（CV）為 2%，尿素氮品質需求（quality requirement）為±9%；則在臨床決策值（clinical decision level）30mg/dL，計算這個新方法的系統誤差（systematic error）為多少？（5 分）

使用允許的不合格率 0.05（5%）計算這個方法的臨界系統誤差（critical systematic error）為多少時，品管措施應偵查到這個誤差？（5 分）

根據計算的臨界系統誤差，你建議這個新方法應使用那一品管規則，才能得到高偵測誤差率（probability of error detection>0.9）與低偽性排斥率（probability of false rejection<0.05）？其品管檢體隻數（N）為多少？（7 分）

病人辨識及檢體標示的落實儀器設備的維修

標準化作業（SOP）的建制

品質指標（quality indicator）的檢審

品管規則（control rules）的選用

不符合事項（NCR）的處理

品管物質（QC material）種類及次數的決定

選擇檢驗方法（analytical method）的評估

作業流程（TAT）的監控

參考值（reference values）的建立

四、某血糖（blood glucose）檢驗方法之內部品管（Quality Control）監測系統中，其平均值（mean）為 120，標準偏差（SD）為 5，若所使用之品管物質其目標值（target value）亦為 120，且以 95%信賴區間（Confidence Interval）為其隨機誤差（random error），則在此品管監測系統中，請計算其系統誤差（systemic error）、隨機誤差（random error）、總誤差（total error）分別是多少？（8 分）依據 CLIA 所定義常見臨床化學分析物之操作標準，血糖（blood glucose）檢驗方法之允許總誤差（allowable total error）為目標值的 10%，試問此方法之評估，是否符合 CLIA 操作標準之要求？（3 分）其理由為何？（4 分）若此檢驗方法之品管效能要達到 4σ，則其標準偏差應為多少？（5 分）