36.因為不安全且無效，美國FDA禁止下列何者做為瀉劑成藥？①psyllium ②aloe ③senna ④cascara
(A)①②
(B)②③
(C)②④
(D)①④

這題的答案是 (C) ②④，也就是 Aloe (蘆薈) 與 Cascara (鼠李皮)。

這是一個關於 FDA 法規歷史與藥物安全性 的考題。

以下為您解析為什麼這兩個成分被禁，以及為什麼另外兩個是安全的：

1. 核心事件：2002 年 FDA 的「大清洗」

在 2002 年，美國 FDA 發布了一項最終裁決 (Final Rule)，針對非處方 (OTC) 瀉劑成分進行了重新評估。

• FDA 認定某些傳統使用的刺激性瀉劑成分，廠商無法提供足夠的證據證明其「安全且有效」 (Generally Recognized As Safe and Effective, GRASE)。

• 因此，這些成分被歸類為 Category II (非安全有效)，並強制要求從 OTC 藥品中移除。

2. 被禁的成分 (本題答案)

• ② Aloe (蘆薈/蘆薈脂)：

  • 原因： 雖然民間常拿來通便，但研究發現其所含的強效蒽醌類 (Anthraquinones) 成分可能具有 致癌性 (Carcinogenicity) 與 基因毒性，且缺乏足夠的臨床數據支持其長期使用的安全性。

• ④ Cascara (鼠李皮/波希鼠李)：

  • 原因： 同樣含有蒽醌類衍生物。FDA 認為缺乏足夠的安全數據，且動物實驗顯示可能有致癌風險，因此被勒令下架，不得作為 OTC 瀉藥成分。

3. 為什麼另外兩個沒事？ (安全成分)

• ① Psyllium (車前子)：

  • 分類： 膨脹型瀉劑 (Bulk-forming laxatives)。

  • 現況： 這是目前最安全、最常見的纖維補充劑成分（如 Metamucil）。它純粹是靠吸水膨脹來刺激排便，不進入血液循環，因此 FDA 認定為 Category I (安全有效)。

• ③ Senna (番瀉葉)：

  • 分類： 刺激型瀉劑 (Stimulant laxatives)。

  • 現況： 雖然它跟被禁的 Cascara、Aloe 一樣都屬於蒽醌類，但 Senna 的臨床研究數據較多，FDA 評估後認為在正確使用下是安全的，因此仍然核准做為 OTC 瀉藥使用（市面上常見的便秘藥如 Sennoside 依然合法）。