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申論題資訊

試卷:114年 - 114 保健食品研發工程師能力鑑定考試試題:保健食品新產品研究與開發#132449
科目:保健食品新產品研究與開發
年份:114年
排序:0

申論題內容

六、重覆餵食毒性試驗之最高劑量為 3 g/kg body weight(大鼠),經試驗結果觀察不到毒性反 應,請依此 NOAEL 計算人類建議攝取劑量。

詳解 (共 1 筆)

詳解 提供者:蝦皮:警察法規白話解題

這是一個典型的毒理學風險評估問題,涉及從動物實驗的無毒性反應劑量(No Observed Adverse Effect Level, NOAEL)推算出人類可接受的每日攝取量(Acceptable Daily Intake, ADI)。

步驟一:確定 NOAEL

根據題目資訊,在大鼠重複餵食毒性試驗中:

$$NOAEL (\text{大鼠}) = 3 , \text{g/kg body weight/day}$$

步驟二:計算 ADI 的公式

人類可接受每日攝取量(ADI)是通過將 NOAEL 除以一個或多個**安全係數(Safety Factors, SF)不確定性係數(Uncertainty Factors, UF)**來確定的。

$$ADI (\text{mg/kg body weight/day}) = \frac{\text{NOAEL}}{\text{安全係數 (SF)}}$$

步驟三:應用安全係數(SF)

通常,在從動物數據推算人類暴露量時,會使用一個預設的 $SF = 100$:

$$SF = 10 \text{ (種間差異)}$$
$$\times 10 \text{ (種內差異)}$$
$$SF = 100$$

  • 第一個 10 (種間差異/動物到人): 用來解釋人類與實驗動物在生理學和代謝上的潛在差異。
  • 第二個 10 (種內差異/人與人): 用來解釋人類群體中不同個體之間(如老人、小孩、病患等)的敏感性差異。

步驟四:計算人類 ADI

將 NOAEL 代入公式:

$$ADI = \frac{3 , \text{g/kg body weight/day}}{100}$$

$$ADI = 0.03 , \text{g/kg body weight/day}$$

或轉換為毫克:

$$ADI = 30 , \text{mg/kg body weight/day}$$

結論

根據大鼠的 NOAEL 為 $3 , \text{g/kg body weight/day}$,並採用標準的安全係數 100 進行推算,人類建議的每日可接受攝取量 (ADI) 為 $30 , \text{mg/kg body weight/day}$

備註:計算一般人每日建議攝取劑量(實際暴露量)

為了將 ADI 轉換為一般人每天可以攝取的總量(通常以 mg/day 或 g/day 表示),我們需要假設一個標準體重。

假設標準成人體重 ($BW$) 為 $60 , \text{kg}$:

$$\text{每日建議攝取劑量} (\text{mg/day}) = ADI (\text{mg/kg/day}) \times BW (\text{kg})$$

$$\text{每日建議攝取劑量} = 30 , \text{mg/kg/day} \times 60 , \text{kg}$$

$$\text{每日建議攝取劑量} = 1800 , \text{mg/day}$$

或 $1.8 , \text{g/day}$。

這意味著,根據該毒理學數據,一個體重 60 公斤的成人,每天攝取 1.8 克的該物質,在毒理學上被認為是安全的。